ICAR, prevenzione HIV, l’appello dei clinici e della Community dei pazienti per l’approvazione della Long Acting PrEP

La rimborsabilità della PrEP decretata da AIFA nel 2023 – attesa da sei anni – ha rappresentato un passo avanti importante nella prevenzione dell’HIV, ma resta insufficiente. Oltre a nuove strategie di messa in atto, la comunità scientifica e la Community dei pazienti auspicano soprattutto l’approvazione da parte di AIFA della Long Acting PrEP, che permetterebbe una copertura preventiva nei confronti dell’HIV per due mesi. Questi sono alcuni dei messaggi emersi dalla Conferenza Stampa "PrEP e Innovazione" che si è tenuta nell’ambito della 16° edizione di ICAR - Italian Conference on AIDS and Antiviral Research https://www.icar2024.it/.　

Alla conferenza stampa hanno partecipato il Prof. Massimo Andreoni, Direttore Scientifico SIMIT; Alessandra Bianchi, ASA Milano; Daniele Calzavara, Segretario Generale del Milano Check-Point; Antonella Cingolani, copresidente ICAR; Massimo Farinella, copresidente ICAR; Silvia Nozza, infettivologia, Ospedale San Raffaele, Milano; Marco Stizioli, Plus Roma. A moderare Daniel Della Seta, giornalista scientifico.　

I DATI HIV 2022 E L’IMPORTANZA DELLA PrEP - Nel 2022, come emerge dal Notiziario dell’Istituto Superiore di Sanità, in Italia sono state effettuate 1.888 nuove diagnosi di infezione da HIV, pari a 3,2 nuovi casi per 100mila residenti. In particolare, la proporzione di nuovi casi attribuibile a trasmissione eterosessuale era del 43% (25,1% maschi e 17,9% femmine), quella in maschi che fanno sesso con maschi 40,9% e quella attribuibile a persone che usano sostanze stupefacenti 4,3%. La Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) permette di evitare l’infezione nelle popolazioni che in base ai dati epidemiologici sono maggiormente esposte al virus: Maschi che fanno Sesso con Maschi (MSM), donne ad alto rischio, transgender, sex worker. La PrEP orale, la sola attualmente disponibile, si può assumere in modalità continuativa, con una pillola al giorno, oppure on demand, al bisogno, in associazione a un possibile episodio a rischio di acquisizione di HIV per via sessuale.

IL BILANCIO DOPO UN ANNO: ANCORA DIVERSI OSTACOLI ALLA PrEP ORALE - Ad un anno dalla rimborsabilità della PrEP orale nel nostro Paese, l’indagine PrIDE – che ha coinvolto 62 centri ICONA e 3 checkpoint tra dicembre ’23 e gennaio ’24 – certifica che gli assuntori di PrEP orale sono stati 11.675 persone, di cui il 50,1% in Lombardia e il 17,9% nel Lazio. In particolare, emerge che il rapporto tra le persone con HIV e gli utilizzatori di PrEP orale non è omogeneo nelle varie regioni italiane (Lombardia 6,84; Lazio 9,60), mostrando così come la diffusione della PrEP orale presenti vari ostacoli, di diverse tipologie, come i pochi centri di riferimento, la limitata erogazione sul territorio, i rischi legati all’aderenza e allo stigma.

LE TRE RICERCHE ITALIANE CHE CONFERMANO IL BISOGNO DELLA LONG ACTING PrEP – A ottobre 2023, un secondo presidio di prevenzione dell’HIV, la cosiddetta Long Acting PrEP, ha ricevuto il via libera dall’EMA. Le sue potenzialità sono state confermate da diversi studi italiani.

Un’indagine diffusa su canali digitali specifici della popolazione LGBTQIA+ ha raggiunto 1419 persone: solo il 27% di queste ha dichiarato di assumere PrEP orale, facendo così emergere un margine ampio in cui l’offerta preventiva di HIV ancora stenta a penetrare. La ricerca ha inoltre evidenziato due caratteristiche dei rispondenti correlate all’interesse per la Long ActingPrEP: l’assunzione della PrEP orale e la conoscenza dell’equazione preventiva U=U. Oggi, dunque, Long Acting PrEP nella popolazione LGBTQIA+ si associa un profilo di persona ben informata e proattiva nella volontà di prevenire HIV.

Una seconda indagine, svolta a marzo 2024 sugli utilizzatori di PrEP orale nel checkpoint di Milano, ha messo in evidenza come dei 419 rispondenti (98% maschi e 70% laureati) ben il 74,9% abbia mostrato interesse per la Long Acting PrEP. Di questi, oltre la metà ha dichiarato di averne scarsa informazione. La stanchezza per l’assunzione delle compresse e anche per l’approvvigionamento delle stesse, così come il sentirsi dipendente da una compressa per fare attività sessuale in libertà sono gli aspetti che hanno caratterizzato gli interessati alla Long Acting PrEP in questa indagine.

Infine, una ricerca su 1056 utenti utilizzatori di PrEP orale di Milano, in centri in cui la community è presente, ha riscontrato che il 27,8% di persone potrebbe beneficiare della Long Acting PrEP a causa di problemi con la PrEP orale principalmente legati all’aderenza, ma anche alla tossicità.　

"La PrEP rappresenta una strategia centrale per vincere la battaglia della prevenzione delle nuove infezioni da HIV – commenta la Prof.ssa Antonella Cingolani, copresidente ICAR -. L’importanza della rimborsabilità decretata da AIFA nel 2023 è riscontrabile nei numeri, con gli utenti che sono più che raddoppiati. Tuttavia, a causa del ritardo accumulato e degli ostacoli che permangono nell’accesso alla PrEP, siamo ancora molto lontani dagli standard di altri Paesi europei. In virtù dei diversi studi che ne confermano la validità, sarà pertanto auspicabile poter disporre anche della Long Acting PrEP a fianco della PrEP orale".　

"Attualmente vi sono ancora problemi di diverso tipo – commenta Massimo Farinella, copresidente ICAR –. Anzitutto, persistono i costi di monitoraggi, visite e controlli contestuali alla PrEP; vi è poi un problema di aderenza, di stigma e di scarso coinvolgimento del territorio, visto che è accessibile solo nelle farmacie ospedaliere. Pertanto, con la Long Acting PrEP si potrebbero colmare alcune di queste lacune, completando così l’offerta di una strategia preventiva per combattere la diffusione dell’HIV come già approvato a livello europeo".

"La PrEP, in tutte le sue forme, orale e Long Acting, è un elemento chiave di sanità pubblica per la lotta alla diffusione dell’HIV – aggiunge il Prof. Massimo Andreoni, Direttore Scientifico SIMIT –. In particolare, la Long ActingPrEP è uno strumento di prevenzione dell’HIV, riconosciuta anche dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, per le persone a rischio sostanziale di infezione, che amplia l’offerta complessiva delle diverse modalità di prevenzione per un virus per cui non esiste un vaccino".

Le tre ricerche italiane che confermano la necessità dell’approvazione della Long Acting PrEP:　

M. Stizioli, A. Tavelli, F. Leserri, L. del Negro, P. Vinti, M. Barracchia, M. Falaguasta, V. Mazzotta. Interest for long-acting PrEP use in the Italian LGBTQIA+ community: a multicentric survey. Italian Conference on AIDS and Antiviral Research; June 19-21, 2024; Rome, Italy. SC 17.　

Bianchi, A. Tavelli, R. Rossotti, E. Caruso, D. Calzavara, P. Testoni, P. Vinti, A. De Bona, A. Soria, D. Moschese, D. Tesoro, C. Muccini, A. Cingolani, M. Cernuschi. What about a change? A survey in PrEP users about interest in injectable Long-Acting agents. Italian Conference on AIDS and Antiviral Research; June 19-21, 2024; Rome, Italy. SC 18.　

R. Rossotti, A. Tavelli, A. Bianchi, D. Calzavara, E. Caruso, A. Soria, A. De Bona, C. Muccini, D. Moschese, R. Repossi, M. Cernuschi, A. d’Arminio Monforte. Evaluation of injectable long acting cabotegravir as response to oral PrEP-related medical issues. Italian Conference on AIDS and Antiviral Research; June 19-21, 2024; Rome, Italy. P 187.