Insulina Efsitora contro Degludec nel diabete di tipo 2 senza precedente trattamento insulinico

L'insulina efsitora alfa (efsitora) è una nuova insulina basale progettata per la somministrazione una volta alla settimana. I dati sulla sicurezza e l'efficacia sono stati limitati a piccoli studi di fase 1 o fase 2.

Metodi

Abbiamo condotto uno studio di fase 3, parallelo, in aperto, treat-to-target, della durata di 52 settimane, su adulti con diabete di tipo 2 che non avevano ricevuto insulina in precedenza. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere efsitora o degludec. L'endpoint primario era il cambiamento nel livello di emoglobina glicata dal basale alla settimana 52; abbiamo ipotizzato che efsitora sarebbe stato non inferiore a degludec (margine di non inferiorità, 0,4 punti percentuali). Gli endpoint secondari e di sicurezza includevano il cambiamento nel livello di emoglobina glicata nei sottogruppi di partecipanti che utilizzavano e non utilizzavano agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), la percentuale di tempo in cui il livello di glucosio era nell'intervallo target di 70-180 mg per decilitro nelle settimane dalla 48 alla 52 e gli episodi ipoglicemici.

Risultati

Un totale di 928 partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione (466 al gruppo efsitora e 462 al gruppo degludec). Il livello medio di emoglobina glicata è diminuito dall'8,21% al basale al 6,97% alla settimana 52 con efsitora (variazione media dei minimi quadrati, -1,26 punti percentuali) e dall'8,24% al 7,05% con degludec (variazione media dei minimi quadrati, -1,17 punti percentuali) (differenza di trattamento stimata, -0,09 punti percentuali; intervallo di confidenza [CI] al 95%, -0,22 a 0,04), risultati che hanno mostrato non inferiorità. Efsitora non era inferiore a degludec rispetto alla variazione del livello di emoglobina glicata nei partecipanti che utilizzavano e non utilizzavano agonisti del recettore GLP-1. La percentuale di tempo in cui il livello di glucosio era entro l'intervallo target era del 64,3% con efsitora e del 61,2% con degludec (differenza di trattamento stimata, 3,1 punti percentuali; IC al 95%, da 0,1 a 6,1). Il tasso di ipoglicemia clinicamente significativa o grave combinata era di 0,58 eventi per partecipante-anno di esposizione con efsitora e di 0,45 eventi per partecipante-anno di esposizione con degludec (rapporto di tasso stimato, 1,30; IC al 95%, da 0,94 a 1,78). Non è stata segnalata alcuna ipoglicemia grave con efsitora; sono stati segnalati sei episodi con degludec. L'incidenza di eventi avversi è stata simile nei due gruppi.

Conclusioni

Negli adulti affetti da diabete di tipo 2 che non avevano precedentemente ricevuto insulina, efsitora una volta alla settimana non si è dimostrato inferiore a degludec una volta al giorno nel ridurre i livelli di emoglobina glicata.

fonte: the new england journal of medicine