Via libera da Aifa a icosapent etile per rischio cardiovascolare residuo

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha concesso il rimborso di icosapent etile (Vazkepa), nuova molecola indicata per il trattamento del rischio cardiovascolare residuo. Il via libera per il farmaco, disponibile in Italia su prescrizione medica, segna un passo significativo nella lotta alle malattie cardiovascolari, offrendo una soluzione a pazienti che non avevano alternative terapeutiche. Le malattie cardiovascolari - si legge in una nota diffusa da Amarin - affliggono circa 9,6 milioni di italiani. Con 670mila ricoveri ospedalieri imputabili a queste patologie, che rappresentano la principale causa di mortalità, e oltre 217mila decessi annui, hanno un impatto determinante sulla disabilità. Nonostante i progressi ottenuti negli ultimi anni, sia grazie a nuovi farmaci, sia a una migliore e più efficace gestione organizzativa della rete di emergenza-urgenza, rimane un gruppo di pazienti a rischio cardiovascolare residuo.

"Il trattamento del colesterolo Ldl rappresenta una componente essenziale nella gestione del rischio cardiovascolare, ma per i pazienti con rischio residuo non è sempre sufficiente. Anche quando il colesterolo Ldl è controllato, infatti, l'elevato livello di trigliceridi ci indica la presenza di un rischio aterogeno che contribuisce significativamente all'insorgenza di nuovi eventi cardiovascolari - spiega Pasquale Perrone Filardi, presidente Sic, Società italiana di cardiologia - Icosapent etile è la nuova entità chimica che mancava all'attuale armamentario terapeutico per il trattamento del rischio cardiovascolare".

La probabilità di incorrere in un nuovo evento cardiovascolare cresce per chi ha già vissuto un episodio simile. Questo accade perché il primo evento spesso lascia il sistema cardiovascolare in una condizione di maggiore vulnerabilità, esacerbata da fattori come l'infiammazione persistente, l'accumulo di lesioni aterosclerotiche e il rischio trombotico elevato. La gestione del rischio residuo diventa quindi una priorità assoluta per ridurre la probabilità di recidive e migliorare la qualità della vita dei pazienti. "In Italia, circa il 20% delle 170mila sindromi coronariche acute annuali va incontro a recidiva entro 1 anno - sottolinea Francesco Dentali, presidente Fadoi, Società scientifica di medicina interna - Studi clinici hanno dimostrato che icosapent etile è in grado di ridurre significativamente la ricorrenza di eventi cardiovascolari multipli, fornendo così una soluzione a lungo attesa dai pazienti e dai medici. Grazie a un meccanismo multifattoriale che agisce su infiammazione, stato trombotico e trigliceridi, riduce la mortalità per cause cardiovascolari del 20% e il rischio di eventi cardiovascolari del 25%".

Come ha dimostrato lo studio Reduce-It, icosapent etile è in grado di ridurre in maniera statisticamente significativa gli eventi cardiovascolari in pazienti trattati con statine e trigliceridi elevati nonostante un buon controllo del colesterolo Lld. Il farmaco è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza in linea con quello del placebo. "Grazie ai risultati clinici ottenuti, icosapent etile è oggi raccomandato da numerose società scientifiche internazionali - evidenzia Fabrizio Oliva, presidente Anmco, Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri - Come società scientifica, riconosciamo il valore di questi risultati e il ruolo innovativo" del farmaco, "l'unico trattamento ad aver dimostrato la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti in prevenzione secondaria a rischio alto/molto alto, con trigliceridi elevati nonostante un buon controllo del colesterolo Ldl". La molecola è nelle raccomandazioni delle principali linee guida europee e internazionali, tra cui le congiunte Esc/Eas del 2019, le Esc Prevention 2021, le più recenti Esc 2023 per la gestione del paziente diabetico e con sindrome coronarica acuta e le Esc 2024 per la gestione del paziente con malattie arteriose e aortiche periferiche (Paad).

Il rimborso rende finalmente disponibile una risposta a un bisogno clinico a lungo insoddisfatto. "L'approvazione di Vazkepa è il riconoscimento che attendevamo da più di 2 anni - afferma Luca Ruffini, General Manager di Amarin Italia - L'impegno e il lavoro congiunto con l'Agenzia italiana del farmaco hanno permesso di introdurre una soluzione terapeutica efficace per pazienti che in Italia non avevano alcuna possibilità di cura, contribuendo a ridurre in modo significativo il rischio residuo e la recidiva di eventi cardiovascolari severi. Un trattamento dedicato al paziente che ha sofferto di un evento cardiovascolare o che è a rischio di soffrirne e che ha il diritto di avere una buona qualità di vita. L'introduzione di Vazkepa nella pratica clinica rappresenta", inoltre, "una soluzione costo-efficace per l'intero sistema salute, potendo garantire una riduzione degli eventi, delle ospedalizzazioni, delle disabilità e, conseguentemente, dei costi. Siamo orgogliosi di poter offrire questa opzione terapeutica che amplia la portata delle innovazioni in quest'area e - conclude - ridefinisce il trattamento del rischio cardiovascolare residuo".