Via libera per l’aggiornamento della scheda tecnica sulla riduzione dei sintomi e il miglioramento delle capacità funzionali e di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) correlata all'obesità
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per l’aggiornamento della scheda tecnica di semaglutide 2,4 mg nell’Unione Europea con l’inserimento dei dati che dimostrano come il farmaco possa ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca e migliorare le capacità funzionali e di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con o senza diabete tipo 2.1,2
Il parere positivo si basa sui risultati degli studi STEP HFpEF and STEP HFpEF-DM, condotti su persone con HFpEF correlata all’obesità, con o senza diabete.1,2 In entrambi gli studi, il farmaco ha dimostrato una maggiore riduzione dei sintomi legati all'insufficienza cardiaca e un miglioramento delle capacità funzionali, oltre a una maggiore perdita di peso, rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS). Inoltre, gli effetti relativi di semaglutide sul rischio di morte cardiovascolare e peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca, sono stati ottenuti indipendentemente da età, sesso, razza, etnia, regione, pressione arteriosa sistolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra e l’assunzione di alcuni tipi di terapie concomitanti per l'insufficienza cardiaca al basale.13
L’aggiornamento della scheda tecnica comprende anche i dati che dimostrano come le persone che hanno assunto semaglutide 2,4 mg hanno ottenuto un miglioramento della capacità funzionale, misurato come variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 52, rispetto a coloro che avevano assunto il placebo.
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