La Fda approva il farmaco anti-obesità per il trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno negli adulti obesi

Una svolta importante per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (Osa): la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato Zepbound (tirzepatide) per il trattamento dell’Osa moderata o severa negli adulti affetti da obesità. Questo farmaco rappresenta il primo trattamento farmacologico disponibile per questa condizione, da utilizzare in combinazione con una dieta ipocalorica e un aumento dell'attività fisica. “L'approvazione odierna segna un passo avanti significativo per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno,” ha dichiarato Sally Seymour, direttrice della Divisione di Pneumologia, Allergia e Cure Critiche presso il Centro per la Ricerca e la Valutazione dei Farmaci della FDA.

L’Osa si verifica quando le vie aeree superiori di una persona si bloccano durante il sonno, causando pause nella respirazione. Questa condizione è più comune tra le persone con sovrappeso o obesità. Zepbound, prodotto da Eli Lilly agisce attivando i recettori di ormoni intestinali, come il peptide-1 simile al glucagone (Glp-1) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (Gip), per ridurre l’appetito e l’assunzione di cibo. Studi clinici hanno dimostrato che, attraverso la perdita di peso, Zepbound migliora significativamente i sintomi dell’Osa. Si tratta dunque di una delle nuove approvazioni che un farmaco anti-obesità riceve e che va oltre la perdita di peso.

L’approvazione si basa su due studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati contro placebo, che hanno coinvolto 469 adulti senza diabete di tipo 2. Un gruppo di partecipanti utilizzava la pressione positiva continua delle vie aeree (Pap), il trattamento standard per l’Osa, mentre un altro gruppo non era in grado o non voleva utilizzare Pap. I partecipanti hanno ricevuto una dose settimanale di 10 o 15 milligrammi di Zepbound o placebo per 52 settimane. Il parametro principale di efficacia era la variazione dell’indice apnea-ipopnea (Ahi), che misura il numero di episodi di apnea o ipopnea per ora di sonno. Al termine dello studio, i partecipanti trattati con Zepbound hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell’Ahi rispetto al placebo. Inoltre, una maggiore percentuale di pazienti ha raggiunto la remissione o una forma lieve di Osa con risoluzione dei sintomi. Zepbound ha ricevuto le designazioni di Fast Track, Priority Review e Breakthrough Therapy per questa indicazione, segnalando la sua importanza innovativa nel trattamento dell’Osa.