Ecco come le innovazioni in biologia, in sanità digitale e l’intelligenza artificiale stanno trasformando il panorama sanitario

Innovazioni nell’ambito delle discipline biologiche, affiancate ai continui sviluppi delle tecnologie “tradizionali” e a quelle che si stanno imponendo in particolare nella sanità digitale e intelligenza artificiale (IA), promettono di trasformare il panorama sanitario, potenziando la ricerca, migliorando prevenzione, diagnosi, trattamento, monitoraggio dei pazienti e riducendo, auspicabilmente, le disuguaglianze di accesso alle cure. Tra gli approcci tecnologici più promettenti si annoverano lo sviluppo di dispositivi mobili e relative applicazioni, dispositivi indossabili, servizi di telemedicina, realtà virtuale ed aumentata, robotica, inevitabilmente affiancati da sistemi basati su intelligenza artificiale, grazie ai quali è possibile sfruttare la sempre maggiore quantità di dati per ottenere in ultima analisi, una migliore visione comprensiva dello stato di salute del paziente.

Rapporto paziente-medico

Con l’incremento della salute digitale (la “digital health”) nella pratica clinico-medica, i pazienti saranno sempre più coinvolti in prima persona nel processo di cura e clinico-assistenziale, portando ad una trasformazione del rapporto medico-paziente. Il paziente non è più soggetto passivo, ma sempre più attivo nel suo percorso di cura, per cui la sua percezione dell’utilizzo di una tecnologia è in questo ambito una priorità.
L’impatto delle tecnologie digitali sul paziente deve tener conto dei principi della Convenzione europea sui diritti umani e la biomedicina del 1997, nota come “Convenzione di Oviedo” [10], che rappresenta il punto di riferimento del Comitato dei diritti umani nel campo della medicina e della salute del Consiglio d’Europa, impegnato, fra l’altro, a valutare l’impatto dell’IA nel rapporto paziente-medico [11].

Dispositivi Medici, Software ed Intelligenza Artificiale

Sistemi digitali, elettronici o software, quando destinati dal fabbricante ad essere impiegati per una o più finalità mediche, diagnostiche o terapeutiche, sono dispositivi medici (DM), soggetti al regolamento europeo MDR 2017/745 [12] e debbono pertanto soddisfare i Requisiti generali di sicurezza e prestazioni, il cui soddisfacimento costituisce la condizione necessaria per l’immissione in commercio.
Il regolamento europeo MDR 2017/745 non cita espressamente termini come “artificial intelligence” o “machine learning”. Ma la metodologia utilizzata per realizzare un software come dispositivo medico, come richiamato sopra, può presentare tecniche ed approcci di IA che introducono aspetti non adeguatamente contemplati dalla regolamentazione attuale, come per esempio la possibilità di un sistema di IA di apprendere durante il suo utilizzo.
D’altra parte, il Regolamento Europeo sull’intelligenza artificiale, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea 15 nel luglio 2024, avrà delle implicazioni nel settore dei software come DM basati su IA. In questa direzione la Commissione Europea e gli Stati membri stanno istituendo degli impianti di prova e sperimentazione, che contribuiranno all’attuazione del regolamento sull’intelligenza artificiale. Nell’ambito del settore salute, al fine di supportare gli sviluppatori, le piccole e medie industrie europee, nel settore dell’IA e della robotica sanitaria, e di portare sul mercato soluzioni di IA affidabili, è stato istituito il consorzio TEF-Health.

 Dispositivi indossabili, mobili e app

La principale causa di morte dei nostri tempi, secondo i dati del Who, è legata alle malattie cardiovascolari e tra queste in particolare l’ischemia coronarica e l’infarto. I sensori presenti oggi nei dispositivi indossabili quali braccialetti da polso dedicati o integrati in smartwatch, calzini, magliette, anelli e occhiali (Smartglass) permettono la misura continua dei segnali elettrici generati nei cicli cardiaci (elettrocardiogramma), delle pulsazioni cardiache, della saturazione di ossigeno nel sangue ed altri parametri cardiaci [1].
I dati prodotti da queste misure, combinati ad altri dati provenienti da sensori, quali accelerometri e ricevitori GPS, possono essere analizzati in tempo reale da algoritmi basati su intelligenza artificiale che, tenendo conto tra l’altro dello storico delle misure, possono individuare alterazioni o anomalie non compatibili con la specifica condizione fisica della persona sotto osservazione, permettendo l’adozione tempestiva di opportune contromisure.
Sensori biomedicali sono ora incorporati direttamente nei nostri smartphone e tablet, rendendo la tecnologia più accessibile e utilizzabile su larga scala e offrendo pertanto opportunità per il monitoraggio continuo della salute, la gestione delle malattie croniche e l’intervento preventivo, migliorando così la qualità della vita e l’efficienza delle cure mediche.

Telemedicina

La telemedicina, consentendo appuntamenti video o audio tra paziente e medico e la trasmissione dei dati clinici, rende possibile la diagnosi e il trattamento, minimizzando gli spostamenti fisici migliorando pertanto l’accessibilità e l’efficienza dei servizi sanitari.
Questo è essenziale per le persone che vivono in aree remote o hanno mobilità ridotta.
I dispositivi medici connessi, come misuratori di pressione e glucometri, sempre più spesso integrati con applicazioni mobili, trasmettono dati in tempo reale ai medici, consentendo un monitoraggio continuo e preciso dei parametri vitali, una necessità per la gestione delle malattie croniche [2] . In Italia, a partire dal 2014, sono state emanate diverse linee guida e di indirizzo per la telemedicina, per definirne le diverse tipologie di applicazioni (televisita, teleconsulto, teleconsulenza, telemonitoraggio, teleassistenza, telecontrollo e teleriabilitazione), le tecnologie applicate e le modalità di erogazione. Le prestazioni di telemedicina richiedono una struttura informatica, che deve gestire sia dati e segnali clinici inviati dai pazienti, sia informazioni di tipo amministrativo e gestionale.

Il ruolo del PNRR

Il PNRR (Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza) prevede la realizzazione di una struttura informatica di raccordo per permettere la divulgazione e l’integrazione e interoperabilità tra i servizi sanitari regionali che verranno erogati in modalità telemedicina.
D’altra parte, la pandemia da Covid-19 ha accelerato la diffusione della telemedicina, come evidenziano le rilevazioni delle esperienze attivate in Italia, condotte dal Ministero della Salute nel 2018 e nel 2021: i servizi di televisita e telemonitoraggio sono quelli più erogati, ma anche il teleconsulto per l’interazione tra clinici, risulta abbastanza utilizzato.

Realtà virtuale e aumentata, robotica

Strumenti quali i “chatbot” e gli assistenti virtuali basati su IA che rispondono alle domande più frequenti e gestiscono gli appuntamenti, permettono oggi di offrire un supporto immediato ai pazienti e di ridurre il carico di lavoro del personale sanitario. La robotica riabilitativa ed assistiva, sempre più integrata con elementi di realtà virtuale e aumentata, sta trasformando la vita quotidiana delle persone con disabilità, migliorandone l’autonomia e la qualità della vita, nonché la gestione delle cure. La realtà virtuale e aumentata creano ambienti immersivi che stimolano il recupero fisico e cognitivo, consentendo al tempo stesso ai terapisti di monitorare e adattare i trattamenti in tempo reale, migliorando l’efficacia delle cure e l’esperienza del paziente [3].
Negli ultimi anni, i dispositivi robotici in ambito riabilitativo sono sempre più impiegati per il recupero della motilità degli arti superiori e inferiori (attraverso l’utilizzo di esoscheletri controllati elettronicamente), e applicati nel campo delle patologie disabilitanti di origine neurologica (ictus cerebrale, lesioni del midollo spinale, malattie neurodegenerative eccetera). Le tecnologie di «riabilitazione intelligente» sono dispositivi integrati con Intelligenza Artificiale per la valutazione delle prestazioni dei pazienti (riconoscimento di azioni in tempo reale o delle funzionalità di arti-mano con algoritmi di machine learning) e/o per il supporto dell’esecuzione di atti motori (sensori e attuatori nei sistemi robotici).

La riabilitazione intelligente

Anche queste tecnologie richiedono spesso una sensoristica ed una rete di trasmissione ad elevate prestazioni, in tempo reale ed affidabile. Con l’introduzione dei nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (DPCM 12 gennaio 2017), nel Nomenclatore delle prestazioni sanitarie sono state introdotte nuove prestazioni riabilitative con sistemi robotici.

Imaging medico e IA

Attualmente la diagnostica per immagini, ed in particolare la radiologia, è il settore sanitario in cui si stanno applicando maggiormente le tecniche di intelligenza artificiale ed è probabilmente uno dei campi in cui ha avuto più impatto la rivoluzione digitale che negli ultimi decenni ha soppiantato, tra l’altro, l’utilizzo delle immagini analogici su pellicole. Questo ha portato ad un forte aumento del numero delle prestazioni, ed un corrispondente aumento del carico di lavoro. D’altra parte, le immagini sono un campo fertile per lo sviluppo di soluzioni automatiche efficaci che l’intelligenza artificiale può offrire, per esempio per migliorare la qualità delle immagini, contornare automaticamente regioni di interesse con lesioni o tessuti tumorali, a supporto della diagnosi, alla scelta del trattamento o per la valutazione del decorso terapeutico [4]. Le stesse tecniche, oltre ad essere la base di partenza per applicazioni con finalità più complesse e ancora in sviluppo, sono già utilizzate dai professionisti sanitari nei vari settori per progettare e realizzare mediante manifattura digitale, soluzioni di guida e di supporto all’intervento chirurgico e più in generale dispositivi medici personalizzati, anche impiantabili, pur necessitando di essere supportati da specifici framework valutativi [5], inclusivi essi stessi dell’imaging come strumento di controllo, non essendo esenti da criticità in relazione alla qualità dei processi produttivi.

Cosa serve

In questo contesto di ecosistema digitale della sanità, è pertanto rilevante garantire non soltanto la qualità delle immagini acquisite, ma anche dei vari processi digitali correlati, dei flussi di lavoro automatici, delle strumentazioni e delle soluzioni software e dunque, l’opportuna verifica e validazione degli stessi. Altri settori dell’imaging medico che stanno beneficiando significativamente dall’introduzione dell’intelligenza artificiale sono la patologia digitale e la dermatologia. Quest’ultima, in parte connessa alla patologia digitale, utilizza le potenzialità dell’IA tramite applicazioni su smartphone, che mettono strumenti di autodiagnosi direttamente nelle mani dei pazienti che diventano una sorta di operatori-tecnici [6].

Digital Twins

Il concetto di Digital Twin (gemello digitale) si è inizialmente diffuso nell’ambito manufatturiero, sfruttando i progressi nella Data analytics e nella connettività IoT (internet of things). Tali strumenti hanno permesso di aumentare notevolmente i dati a disposizione e la capacità di gestirli, per ottenere dei modelli “in silicio” dei processi industriali, molto simili agli originali. In tempi più recenti, le possibili applicazioni dei Digital Twin si sono estese anche all’ambito sanitario, selezionando alcuni sistemi fisiologici (o anche il paziente in toto) come oggetto della simulazione.
Un obiettivo ambizioso è fornire supporto al clinico nei processi decisionali nel trattamento del paziente grazie ad un Digital Twin del paziente stesso, che costituisca un modello personalizzato, in grado di predire, per esempio, la risposta ad una terapia o ad un farmaco. Tali modelli digitali sono caratterizzati da metodologie di tipo computazionale sempre più spesso basate anche su algoritmi di IA in grado di analizzare grandi quantità di dati eterogenei (per esempio elettroencefalogramma, immagini diagnostiche, referti clinici, dati di espressione genica da analisi del sangue). Al fine di garantirne la credibilità e quindi un loro impiego effettivo come strumento di evidenza e nel rispetto dei requisiti regolatori, sono rilevanti le fasi di sviluppo e di validazione dei modelli, tenendo conto di un approccio basato sul rischio [7]. Al momento, infatti, nella pratica clinica il loro impiego è ad uno stadio iniziale e molti aspetti necessitano ancora di sostanziale ricerca e sviluppo.

Fascicolo Sanitario Elettronico e spazio europeo dei dati sanitari

Nell’ecosistema digitale un ruolo centrale è riservato ai dati e di conseguenza al fascicolo sanitario elettronico (FSE) alimentato dai dati digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici dell’assistito, riferiti a prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e dalle strutture sanitarie convenzionate. La commissione Europea sta definendo un modello di armonizzazione della gestione dei dati sanitari al fine di agevolare l’utilizzo di soluzioni digitali interoperabili sull’intero territorio nazionale ed europeo [8] a cui si affianca lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space) [9] per la costruzione dello Spazio europeo dei dati sanitari che mira a migliorare l’accesso e il controllo dei dati sanitari personali, facilitare la condivisione sicura ed efficiente migliorando così la continuità delle cure e il loro riutilizzo per la ricerca e l’innovazione, nel rispetto delle volontà del paziente.

Cybersecurity

Ai benefici di gran parte dei dispositivi discussi in precedenza, si affiancano problematiche di sicurezza informatica (“cybersecurity”) che rappresentano un aspetto ormai rilevante nel settore sanitario (e non solo), specialmente con l’evoluzione delle tecnologie che comprendono, per esempio, dispositivi come i pancreas artificiali, i pacemaker [14] e le applicazioni per l’autodiagnosi in dermatologia digitale sopra citate.
Ai benefici di questi dispositivi si affiancano problematiche di protezione dei dati personali e sicurezza dei dispositivi stessi contro minacce informatiche sempre più sofisticate, che nel caso dei pacemaker, per esempio, possono avere un impatto diretto sulla salute del paziente: manipolazioni non autorizzate potrebbero alterare il ritmo cardiaco nei pacemaker o influenzare il dosaggio dell’infusione di insulina nei pancreas artificiali, compromettendo gravemente il trattamento medico e la sicurezza del paziente.

Il regolamento MDR

Il regolamento MDR sopra richiamato prevede che i software immessi sul mercato dell’UE siano idonei alle nuove sfide tecnologiche legate ai rischi di sicurezza informatica e prevede specifici requisiti di sicurezza (pre commercializzazione e post commercializzazione) per tutti i dispositivi medici che incorporano sistemi elettronici programmabili e software che sono di per sé dispositivi medici [16]. La sensibilità dei dati sanitari richiede, tra l’altro, la necessità di utilizzare strumenti di identificazione e autenticazione elettronica sicuri ed efficaci per garantire da un lato un accesso ottimale e dall’altro sicurezza e fiducia nei sistemi che conservano i dati sanitari, in primis il fascicolo sanitario elettronico.

Conclusioni

La diffusione di tecnologie digitali nell’ambito sanitario dovrebbe permettere una migliore visione comprensiva (olistica) dello stato di salute del paziente, verso una medicina più personalizzata con prevedibilmente migliore risultato diagnostico e terapeutico, e migliore gestione delle malattie croniche, nonché migliore accessibilità ai servizi sanitari.
D’altra parte, le tecnologie digitali offrono al paziente la possibilità di avere più consapevolezza e corrispondente controllo sulle decisioni per la propria salute, e queston porta ad una trasformazione del rapporto paziente-medico. In questo scenario, la tecnologia e l’accettazione della tecnologia da parte del paziente e un’adeguata formazione del medico sulle nuove tecnologie, diventano fattori fondamentali per il successo di un percorso di cura, nonché un esaustivo e chiaro consenso informato. L’adozione dell’IA promette di migliorare la personalizzazione delle cure e l’efficienza dei servizi sanitari. Ma sorgono preoccupazioni riguardo alla trasparenza nell’uso dei dati, alla sicurezza informatica e all’etica nell’applicazione di algoritmi complessi che possono influenzare decisioni cliniche cruciali.

In questo senso, è fondamentale promuovere una governance dell’IA responsabile, garantendo che l’innovazione tecnologica sia accompagnata da garanzie di equità, sicurezza e rispetto delle normative etiche e legali. La diffusione delle tecnologie digitali può essere ostacolata dalla mancanza di adeguate infrastrutture, dalla necessità di nuove figure professionali, potenziali barriere di tipo legale ed etico, costi di investimento iniziale non trascurabili e possibile riluttanza psicologica o personale al loro utilizzo. Non va inoltre trascurata la sostenibilità ecologica del processamento e stoccaggio dei dati. Questi ostacoli possono essere abbattuti o mitigati anche da efficaci attività di offerta formativa e di corretta promozione, ricerca scientifica e tecnologica, coinvolgimento dei diversi attori del settore sanitario nei processi di sviluppo e implementazione delle tecnologie digitali, al fine di definire l’appropriatezza del loro utilizzo, non solo in termini di facilità di fruizione, ma anche di consapevolezza dei loro vantaggi e limiti.

Bibliografia

[1] J.-D. Huang et al., “Applying Artificial Intelligence to Wearable Sensor Data to Diagnose and Predict Cardiovascular Disease: A Review”, Sensors 2022, 22, 8002.

[2] Morelli S, D’Avenio G, Daniele C, Grigioni M, Giansanti D. “Under the Tech Umbrella: Assessing the Landscape of Telemedicine Innovations (Telemechron Study)”. Healthcare (Basel). 2024 Mar 8;12(6):615.

[3] Stramba-Badiale C, et al. “Enhancing spatial navigation skills in mild cognitive impairment patients: a usability study of a new version of ANTaging software.”, Front Hum Neurosci. 2024 Jan 8;17:1310375.

[4] A.S. Panayideset al. “AI in Medical Imaging Informatics: Current Challenges and Future Directions.” IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Jul;24(7):1837-1857.

[5] Campioni, I. and Gupta, N. (2021), “Ti6Al4V mandibular devices by additive manufacturing: Assessment of as-built quality”, Med Devices Sens, 4: e10153. https://doi.org/10.1002/mds3.10153.

[6] Pirrera A, Giansanti D. “Human-Machine Collaboration in Diagnostics: Exploring the Synergy in Clinical Imaging with Artificial Intelligence.”, Diagnostics (Basel). 2023 Jun 25;13(13):2162.

[7] Viceconti, M., Emili, L. (eds) (2024), “Toward Good Simulation Practice”, Synthesis Lectures on Biomedical Engineering. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-48284-7.

[8] Commission Recommendation on a European Electronic Health Record exchange format (C(2019)800) of 6 February 2019.

[9] EHDS. Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari; COM/2022/197 final.

[10] The Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine.

[11] CDBIO – artificial Intelligence.

[12] Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, GU L 117 del 5.5.2017.

[13] Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives
2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act), OJ L, 2024/1689, 12.7.2024.

[14] Kramer, D.B., Fu, K. “Cybersecurity concerns and medical devices: Lessons from a pacemaker advisory”, JAMA 2017, 318, 2077–2078.

[15] MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices.