Via libera Ue all'uso del vaccino Mpox tra i 12 e i 17 anni

La Commissione europea ha esteso l'autorizzazione dell'uso del vaccino Imvanex contro il virus dell'Mpox agli adolescenti tra i 12 e i 17 anni. Lo annuncia l'esecutivo europeo in una nota, precisando che Imvanex è attualmente l'unico vaccino autorizzato in Ue, insieme a un trattamento antivirale (Tecovirimat SIGA). Il via libera di Palazzo Berlaymont fa seguito a una raccomandazione di ieri dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Sebbene il rischio complessivo di essere infettati dall'Mpox per la popolazione generale dell'Ue rimanga basso, stiamo lavorando costantemente a livello europeo per garantire una buona preparazione", ha assicurato la commissaria europea alla Salute, Stella Kyriakides, parlando di un importante "passo avanti".

Il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema ha basato la raccomandazione di estensione d’uso di Imvanex agli adolescenti sui risultati ad interim di uno studio che ha confrontato la capacità del vaccino di generare una risposta immunitaria (produrre anticorpi specifici del virus) in 315 adolescenti e 211 adulti.

La risposta immunitaria negli adolescenti è stata simile a quella degli adulti. Pertanto, si deduce che il vaccino fornirà nei teenager una protezione simile a quella prevista negli adulti. Secondo i dati presentati, il profilo di sicurezza era paragonabile a quello osservato negli adulti e non è stato identificato alcun rischio aggiuntivo. Come parte della sua raccomandazione, l’Ema ha richiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare i risultati finali dello studio entro il 30 maggio 2025 per caratterizzare ulteriormente le informazioni sulla sicurezza negli adolescenti.

L’Agenzia ha spiegato in una nota, che “la decisione ha importanti implicazioni per la risposta globale all’epidemia di mpox nella Repubblica democratica del Congo (Rdc) e in altri Paesi (dichiarata emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale-Pheic dall’Organizzazione mondiale della sanità il 14 agosto 2024). L’Ema è infatti l’ente regolatorio di riferimento per la prequalifica di questo vaccino da parte dell’Oms. E quindi la valutazione del Chmp costituisce la base per questa procedura che punta a facilitare un accesso tempestivo e aumentato a questo vaccino nelle comunità con urgente necessità”. L’Oms stessa ha collaborato alla valutazione sull’estensione agli adolescenti, popolazione particolarmente vulnerabile a Mpox. I dati, continua l’agenzia europea, indicano che Imvanex protegge sia dai ceppi clade I che clade II di Mpox.