Psilocibina a dose singola per un episodio di depressione maggiore resistente al trattamento

La psilocibina è allo studio per l'uso nella depressione resistente al trattamento.

METODI

In questo studio di fase 2 in doppio cieco, abbiamo assegnato in modo casuale adulti con depressione resistente al trattamento a ricevere una singola dose di una formulazione sintetica brevettata di psilocibina a una dose di 25 mg, 10 mg o 1 mg (controllo), insieme a supporto psicologico. L'endpoint primario era il cambiamento dal basale alla settimana 3 nel punteggio totale della Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS; intervallo, da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave). Gli endpoint secondari includevano la risposta alla settimana 3 (riduzione ≥50% dal basale nel punteggio totale MADRS), la remissione alla settimana 3 (punteggio totale MADRS ≤10) e la risposta sostenuta a 12 settimane (soddisfazione dei criteri di risposta alla settimana 3 e tutte le successive visite).

RISULTATI

Un totale di 79 partecipanti erano nel gruppo da 25 mg, 75 nel gruppo da 10 mg e 79 nel gruppo da 1 mg. Il punteggio totale medio MADRS al basale era 32 o 33 in ciascun gruppo. Le variazioni medie dei minimi quadrati dal basale alla settimana 3 nel punteggio erano -12,0 per 25 mg, -7,9 per 10 mg e -5,4 per 1 mg; la differenza tra il gruppo 25 mg e il gruppo 1 mg era -6,6 (intervallo di confidenza 95% [CI], da -10,2 a -2,9; P <0,001) e tra il gruppo 10 mg e il gruppo 1 mg era -2,5 (IC 95%, da -6,2 a 1,2; P = 0,18). Nel gruppo 25 mg, l'incidenza della risposta e della remissione a 3 settimane, ma non la risposta prolungata a 12 settimane, erano generalmente a sostegno dei risultati primari. Gli eventi avversi si sono verificati in 179 su 233 partecipanti (77%) e includevano mal di testa, nausea e vertigini. Ideazione o comportamento suicidario o autolesionismo si sono verificati in tutti i gruppi di dosaggio.

CONCLUSIONI

In questo studio di fase 2 che ha coinvolto partecipanti con depressione resistente al trattamento, la psilocibina in una singola dose di 25 mg, ma non di 10 mg, ha ridotto i punteggi della depressione significativamente più di una dose di 1 mg in un periodo di 3 settimane, ma è stata associata ad effetti avversi . Sono necessari studi più ampi e più lunghi, compreso il confronto con i trattamenti esistenti, per determinare l'efficacia e la sicurezza della psilocibina per questo disturbo.

fonte: the new england journal of medicine