Somministrazione automatizzata di insulina nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1

La terapia insulinica ibrida a circuito chiuso si è dimostrata promettente per la gestione del diabete di tipo 1 durante la gravidanza; tuttavia, la sua efficacia non è chiara.

METODI

In questo studio multicentrico e controllato, abbiamo assegnato in modo casuale donne in gravidanza con diabete di tipo 1 e un livello di emoglobina glicata di almeno il 6,5% in nove centri nel Regno Unito a ricevere una terapia insulinica standard o una terapia ibrida a circuito chiuso, con entrambi i gruppi che utilizzavano terapia continua monitoraggio del glucosio. L'outcome primario era la percentuale di tempo nell'intervallo target di glucosio specifico per la gravidanza (da 63 a 140 mg per decilitro [da 3,5 a 7,8 mmol per litro]) misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio dalla 16a settimana di gestazione fino al parto. Le analisi sono state eseguite secondo il principio dell’intenzione al trattamento. I principali risultati secondari erano la percentuale di tempo trascorso in uno stato iperglicemico (livello di glucosio >140 mg per decilitro), il tempo trascorso durante la notte nell'intervallo target, il livello di emoglobina glicata e gli eventi di sicurezza.

RISULTATI

Un totale di 124 partecipanti con un'età media (±SD) di 31,1±5,3 anni e un livello medio di emoglobina glicata al basale di 7,7±1,2% sono stati sottoposti a randomizzazione. La percentuale media del tempo in cui il livello di glucosio materno era nell’intervallo target è stata del 68,2±10,5% nel gruppo a circuito chiuso e del 55,6±12,5% nel gruppo della terapia standard (differenza media aggiustata, 10,5 punti percentuali; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 7,0 a 14,0; P<0,001). I risultati per gli esiti secondari erano coerenti con quelli dell'esito primario; i partecipanti al gruppo a circuito chiuso hanno trascorso meno tempo in uno stato iperglicemico rispetto a quelli del gruppo con terapia standard (differenza, -10,2 punti percentuali; IC al 95%, da -13,8 a -6,6); hanno trascorso più ore notturne nell'intervallo target (differenza, 12,3 punti percentuali; IC al 95%, da 8,3 a 16,2) e avevano livelli di emoglobina glicata più bassi (differenza, -0,31 punti percentuali; IC al 95%, da -0,50 a -0,12). È stato trascorso poco tempo in uno stato ipoglicemico. Non si sono verificati problemi di sicurezza imprevisti associati all'uso della terapia a circuito chiuso durante la gravidanza (6 casi di ipoglicemia grave, contro 5 nel gruppo trattato con terapia standard; 1 caso di chetoacidosi diabetica in ciascun gruppo; e 12 eventi avversi correlati al dispositivo nello studio il gruppo a circuito chiuso, 7 relativi alla terapia a circuito chiuso).

CONCLUSIONI

La terapia ibrida a circuito chiuso ha migliorato significativamente il controllo glicemico materno durante la gravidanza complicata dal diabete di tipo 1.

fonte: The new england journal of medicine