Rinvoq (upadacitinib) ottiene la rimborsabilità da Aifa per il trattamento dell’Artrite Psoriasica attiva

AbbVie, azienda biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, annuncia che l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di RINVOQ (upadacitinib, 15 mg), il primo inibitore orale selettivo e reversibile di JAK che può essere assunto una volta al giorno con e senza metotrexato, per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.[i]

"L'artrite psoriasica è un’artrite infiammatoria, molto eterogenea nella sua presentazione clinica, che colpisce principalmente la pelle e le articolazioni, caratterizzata da infiammazione articolare, rigidità, affaticamento e forti dolori in una popolazione ancora nel pieno della propria vita sociale e produttiva - afferma Carlo Salvarani, Direttore della Struttura Complessa di Reumatologia dell’Ospedale IRCCS S.

Maria Nuova di Reggio Emilia - Sappiamo da studi clinici che ancora oggi vi è una parte di pazienti che non raggiunge la remissione o la minima attività di malattia, sottolineando l’importante necessità che vi è in questa area. Ora i medici hanno a disposizione una nuova importante opzione terapeutica per poter aiutare i pazienti a trovare sollievo dai loro sintomi debilitanti, oltre a garantire un controllo completo di malattia e quindi ridurre la disabilità".

"La rimborsabilità in Italia di upadacitinib è un importante passo in avanti sia per i medici che per i pazienti - sottolinea Roberto Gerli, Presidente della Società Italiana di Reumatologia - Si tratta di un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno, della categoria degli inibitori selettivi di Jak, con grandi risultati in termini di efficacia e sicurezza. Come è stato osservato nel corso degli studi clinici, upadacitinib ha dimostrato di migliorare in modo significativo i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica, una patologia che interessa circa il 30% dei pazienti con psoriasi."

La Commissione Europea aveva approvato RINVOQ a gennaio 2021 grazie ai risultati dei due studi clinici registrativi SELECT-PsA 1[ii] e SELECT-PsA 2[iii] che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib su diversi parametri della malattia. RINVOQ è il primo inibitore orale selettivo e reversibile di JAK approvato per tre indicazioni reumatologiche nell’adulto in Europa: artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante,[iv] oltre ad avere - nell’ambito dermatologico - l’indicazione approvata in dermatite atopica.

"Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di upadacitinib da parte di Aifa - evidenzia Silvia Tonolo, Presidente Associazione Nazionale Malati Reumatici - Ci auguriamo che le diverse regioni italiane consentano un rapido accesso a questo nuovo trattamento in grado di migliorare la vita delle persone affette da una patologia spesso invalidante, capace di incidere sul paziente anche dal punto di vista psicologico."

"L’introduzione di nuove terapie come upadacitinib sta cambiando in meglio la qualità di vita dei pazienti con malattie reumatiche croniche, rendendo possibile un ritorno alla vita normale anche grazie all’effetto positivo che queste terapie hanno sul dolore - afferma Antonella Celano, Presidente Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare - Diagnosi precoce e terapie efficaci sono da considerare un vero e proprio investimento in quanto consentono alle persone con artrite psoriasica di continuare la propria vita sociale e produttiva."

RINVOQ eÌ indicato nel trattamento dell’artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). RINVOQ può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato. La dose raccomandata di upadacitinib eÌ di 15 mg una volta al giorno.1

Cos’è l’Artrite Psoriasica?

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria sistemica eterogenea, con manifestazioni distintive in più domini, comprese le articolazioni e la pelle.[v];[vi] Nell’artrite psoriasica vi è un’alterazione della risposta immunitaria che provoca uno stato infiammatorio cronico con conseguente dolore, affaticamento e rigidità delle articolazioni, oltre lesioni psoriasiche. L'artrite psoriasica è una malattia correlata alla psoriasi.[vii] Colpisce fino a 50 milioni di persone nel mondo7;[viii] e l’età media di esordio è 30-50 anni.5;[ix] Nell’artrite psoriasica il dolore è il principale sintomo riferito dal paziente.10

Bibliografia

[i] Agenzia Italiana del Farmaco https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004726_048399_RCP.pdf&sys=m0b1l3

[ii] McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.

[iii] Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.

[iv] EMA. RINVOQ Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf

[v] Duarte GV, Faillace C, Freire de Carvalho J. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012;26(1):147-156. doi:10.1016/j.berh.2012.01.003

[vi] Sufka P, American College of Rheumatology. Psoriatic Arthritis. American College of Rheumatology. Published 2019

[vii] American Academy of Dermatology Association. Psoriatic Arthritis: Symptoms.

[viii] National Psoriasis Foundation. Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/psoriasis-statistics/

[ix] Mease PJ, Armstrong AW. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis and Pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. Drugs. 2014;74(4):423-441. doi:10.1007/s40265-014-0191-y

10 Coates LC et al. Health Qual Life Outcomes 2020;18:173