Immunizzazione del virus respiratorio sinciziale a base di proteine ​​​​Prefusion F in gravidanza

Il virus respiratorio sinciziale (RSV), una delle principali cause di malattia e morte nei bambini in tutto il mondo, potrebbe essere prevenuto con la vaccinazione durante la gravidanza. L'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino bivalente a base di proteine ​​F di prefusione RSV (RSVpreF) nelle donne in gravidanza e nei loro bambini sono incerte.

METODI

In uno studio di fase 2b, abbiamo assegnato in modo casuale donne in gravidanza, a 24-36 settimane di gestazione, a ricevere 120 o 240 μg di vaccino RSVpreF (con o senza idrossido di alluminio) o placebo. Lo studio includeva end point di sicurezza ed end point di immunogenicità che, in questa analisi ad interim, includevano il 50% di titoli di RSV A, B e anticorpi neutralizzanti combinati A/B nel siero materno al parto e nel sangue del cordone ombelicale, nonché nel sangue materno -rapporti di trasferimento transplacentare neonatale.

RISULTATI

Questa analisi intermedia pianificata includeva 406 donne e 403 bambini; 327 donne (80,5%) hanno ricevuto il vaccino RSVpreF. La maggior parte delle reazioni post-vaccinazione sono state da lievi a moderate; l'incidenza di reazioni locali è stata maggiore tra le donne che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF contenente idrossido di alluminio rispetto a quelle che hanno ricevuto il vaccino RSVpreF senza idrossido di alluminio. L'incidenza di eventi avversi nelle donne e nei bambini era simile nei gruppi vaccinati e placebo; il tipo e la frequenza di questi eventi erano coerenti con le incidenze di fondo tra donne in gravidanza e neonati. I rapporti della media geometrica del 50% dei titoli neutralizzanti tra i neonati dei riceventi il ​​vaccino e quelli dei riceventi il ​​placebo variavano da 9,7 a 11,7 tra quelli con anticorpi neutralizzanti RSV A e da 13,6 a 16,8 tra quelli con anticorpi neutralizzanti RSV B. I rapporti di trasferimento dell'anticorpo neutralizzante transplacentare variavano da 1,41 a 2,10 ed erano superiori con le formulazioni non di alluminio rispetto alle formulazioni di alluminio. Nell'intervallo di età gestazionale valutata, i bambini di donne immunizzate avevano titoli simili nel sangue del cordone ombelicale e rapporti di trasferimento transplacentare simili.

CONCLUSIONI

Il vaccino RSVpreF ha suscitato risposte anticorpali neutralizzanti con un trasferimento transplacentare efficiente e senza evidenti problemi di sicurezza.

fonte: the new england journal of medicine