Via libera al dupilumab come trattamento per asma da moderata a grave

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato di valutare la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti e adolescenti (età uguale o maggiore di 12 anni) con asma da moderata a grave non adeguatamente controllata. Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano progettato per inibire l’attività dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13), due importanti proteine di segnalazione (citochine) che contribuiscono all’infiammazione allergica di tipo 2 nell’asma moderata-grave non adeguatamente controllata.

 La richiesta di autorizzazione è supportata dai dati clinici di 2.888 pazienti adulti e adolescenti che hanno preso parte ai tre studi registrativi del programma di sviluppo clinico LIBERTY ASTHMA. I risultati dettagliati di due di questi trial, gli studi di fase 3 QUEST e VENTURE, saranno presentati durante la Conferenza Internazionale dell’American Thoracic Society, il prossimo maggio.

 Anche l’FDA statunitense sta rivedendo la richiesta di Biologics License Application supplementare per dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento in alcuni pazienti adulti e adolescenti (età uguale o maggiore di 12 anni) con asma da moderata a grave non adeguatamente controllata. La decisione è attesa entro il 20 ottobre 2018.

Dupilumab è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. Negli Stati Uniti, dupilumab è approvato per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con farmaci topici oppure nei casi in cui queste terapie non siano consigliate. Dupilumab è anche approvato per il trattamento di alcune tipologie di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave in diversi Paesi, inclusi Canada, Giappone e Australia.

L’utilizzo di dupilumab come potenziale trattamento di adulti e adolescenti (età uguale o maggiore di 12 anni) con asma moderata-grave non adeguatamente controllata è al momento in valutazione dalle agenzie regolatorie e la sua sicurezza ed efficacia non sono state pienamente esaminate.