Arriva Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan: il primo radioligando contro il tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione

Con l’approvazione dell’ammissione alla rimborsabilità di Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan da parte del CDA dell’Agenzia Italiana del Farmaco, la terapia di precisione basata sull’uso dei radioligandi diventerà presto accessibile per i pazienti italiani affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progressivo, positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), che sono stati trattati con inibitore della via del recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia a base di docetaxel e cabazitaxel o che non sono candidabili a cabazitaxel1.

La terapia con radioligandi rappresenta uno dei più importanti progressi tecnologici che permette una medicina nucleare di precisione e personalizzata, basata sulla teragnostica. Un approccio innovativo che integra il momento diagnostico con quello terapeutico in un unico percorso, permettendo nello stesso tempo di riconoscere marcatori delle cellule tumorali che possono poi diventare bersaglio terapeutico,

«Con l’introduzione in pratica clinica dei radioligandi si introduce un nuovo tassello nella più moderna medicina di precisione. Le terapie con radioligandi rappresentano, infatti, una significativa innovazione nella lotta contro il cancro, poiché offrono un approccio mirato che combina la medicina nucleare con la selettività di una terapia personalizzata. Un nuovo e efficace approccio terapeutico, che impatta anche positivamente sulla qualità di vita dei pazienti», commenta il prof. Carmine Pinto, Direttore dell’Oncologia Medica del Comprehensive Cancer Centre, dell’AUSL-IRCCS di Reggio Emilia. Un’innovazione che affonda le sue radici nella ricerca Made in Italy, svolta proprio a Ivrea, realtà all’avanguardia del Gruppo Novartis che ha sviluppato le prime terapie con radiofarmaci. Al momento il sito di Ivrea è uno dei 4 stabilimenti al mondo, nonché unico in Italia, in grado di produrre e distribuire questa tipologia di radiofarmaci a livello internazionale.

«La terapia target con radioligandi – afferma il dott. Giuseppe Procopio, Responsabile dell’Oncologia Medica Genitourinaria presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano – rappresenta una svolta per i pazienti con carcinoma prostatico avanzato, offrendo nuove speranze a chi ha già ricevuto precedenti trattamenti. Questa terapia colpisce selettivamente le cellule tumorali che esprimono sulla superfice il recettore PSMA, presente in oltre l’80% dei pazienti con malattia metastatica. Lo studio clinico di fase III Vision ha dimostrato una riduzione del 38% del rischio di morte rispetto al miglior standard di cura. Lutetium (177Lu) rappresenta una soluzione terapeutica importante che può migliorare significativamente sia la qualità che l’aspettativa di vita dei pazienti, aprendo nuove opportunità terapeutiche».

Il carcinoma prostatico è il tumore più frequente tra gli uomini nei Paesi occidentali e in Italia rappresenta il 29,9% di tutti i tumori maschili, con 485.000 uomini che vivono con questa diagnosi oncologica e 40.192 nuovi casi nel 2024. La forma metastatica resistente alla castrazione è la fase più avanzata della malattia, con una sopravvivenza mediana a 5 anni che non supera il 30%. Novartis esprime soddisfazione per l’accordo siglato con AIFA a conclusione di un percorso di collaborazione responsabile, che ha attribuito un valore appropriato a questa terapia e permetterà ai pazienti e al SSN di avere accesso a questa importante novità terapeutica in modo sostenibile.

Con questa approvazione, Novartis conferma il proprio impegno nello sviluppo di terapie oncologiche innovative. «La nostra missione è trasformare la scienza in soluzioni terapeutiche accessibili, migliorando le prospettive di vita dei pazienti. – commenta Paola Coco, Medical Affairs Head Novartis – Come pionieri nello sviluppo di terapie con radioligandi, abbiamo trasformato anni di ricerca e investimenti in trattamenti che offrono speranze concrete per i pazienti. L’accesso a questo trattamento è stato possibile grazie alla stretta collaborazione con le autorità regolatorie».

Considerando i tempi amministrativi necessari per la pubblicazione dell’accordo in Gazzetta Ufficiale, Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan sarà presumibilmente disponibile in regime di rimborsabilità dal mese di marzo.

Novartis e la Terapia con Radioligandi (RLT)

Novartis sta reimmaginando l'approccio alla cura del cancro con la terapia con radioligandi (RLT) per i pazienti con tumori avanzati. Sfruttando il potenziale degli atomi radioattivi e applicandolo ai tumori in fase avanzata, la RLT è teoricamente in grado di trasportare radiazioni direttamente alle cellule target ovunque nel corpo,

Novartis sta sviluppando un ampio portafoglio di terapie con radioligandi (RLT), esplorando nuovi isotopi, ligandi e terapie combinate, con l’obiettivo di andare oltre i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) e il carcinoma prostatico, estendendo il proprio impegno alla ricerca su tumori della mammella, del colon, del polmone e del pancreas.

Grazie a un’esperienza consolidata a livello globale, a una supply chain specializzata e a capacità produttive avanzate, Novartis supporta la crescente domanda di farmaci RLT. Le capacità di produzione continuano ad espandersi, includendo ora stabilimenti a Millburn (Stati Uniti), Saragozza (Spagna), Ivrea (Italia) e un nuovo impianto all'avanguardia a Indianapolis (Stati Uniti). Recentemente, sono stati annunciati piani per ampliare la capacità produttiva con nuovi siti a Sasayama (Giappone) e Haiyan, Zhejiang (Cina), per produrre RLT destinati ai pazienti di Giappone e Cina. Inoltre, Novartis sta valutando continuamente ulteriori opportunità per aumentare la capacità produttiva in tutto il mondo.

Referenze

Pluvicto Summary of Product Characteristics, 2022.

Sartor O, J. de Bono KN, Chi K, et al. Lutetium-177–PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM 2021; doi: 10.1056/NEJMoa2107322.

Aboagye EO, Barwick TD, Haberkorn U. Radiotheranostics in oncology: Making precision medicine possible. CA Cancer J Clin. 2023;73(3):255-274. doi:10.3322/caac.2176.

Duan H, Iagaru A, Aparici CM. Radiotheranostics - Precision Medicine in Nuclear Medicine and Molecular Imaging. Nanotheranostics. 2022;6(1):103-117. doi:10.7150/ntno.64141. AIOM, "I numeri del cancro 2024"

10. Jadvar H. Targeted radionuclide therapy: an evolution toward precision cancer treatment. AJR Am J Roentgenol. 2017;209(2):277-288. Jurcic JG, Wong JYC, Knoc SJ, et al. Targeted radionuclide therapy. In: Tepper JE, Foote RE, Michalski JM, eds. Gunderson & Tepper’s Clinical Radiation Oncology. 5th ed. Elsevier, Inc. 2021;71(3):209-249.