Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, le nuove prospettive di cura a 10 anni dai primi biosimilari

Da dieci anni i farmaci biosimilari hanno permesso di ottenere importanti risultati clinici ed economici nella lotta alle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali e ad altre malattie immunomediate. Questi risultati si possono ascrivere anche al successo della versione biosimilare di Infliximab, sviluppata dall’azienda sudcoreana Celltrion Healthcare da novembre 2013. Ad agosto 2023, infatti, si calcola che ne abbiano fatto uso quasi due milioni di pazienti l’anno. Un traguardo che apre anche ulteriori prospettive nell’impiego dei farmaci biosimilari per queste patologie.　

LA RIVOLUZIONE DEGLI ANTICORPI MONOCLONALI – La molecola Infliximab, anticorpo monoclonale chimerico IgG1 ricombinante anti-TNF-α, è presente nell’armamentario terapeutico da oltre 20 anni e ha svolto un ruolo determinante nella lotta ad alcune malattie immuno-mediate.

La prima approvazione è giunta in relazione alla Malattia di Crohn; successivamente l’applicazione si è espansa all’altra grande branca delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, ossia la colite ulcerosa, e a una serie di patologie attinenti all’ambito reumatologico e dermatologico, come Artrite Reumatoide, Spondilite Anchilosante, Artrite Psoriasica, dimostrando un’utilità per le MICI anche in età pediatrica.

"Infliximab è stato il primo biologico impiegato su Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa, rivoluzionando la gestione delle malattie stesse – ha sottolineato il Prof. Alessandro Armuzzi, Responsabile U.O. IBD presso l’IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Milano, Professore Ordinario di Gastroenterologia di Humanitas University, dove è anche Direttore della Scuola di Specializzazione in Malattie dell’Apparato Digerente –. Ha consentito il raggiungimento di obiettivi che con le terapie tradizionali non si potevano conseguire, come il miglioramento se non la scomparsa delle ulcere intestinali e una notevole riduzione dell’uso di cortisone; in alcuni casi, come nella malattia fistolizzante di Crohn perianale, ha permesso una chiusura delle fistole stesse. Ciò ha consentito un significativo miglioramento nella qualità di vita dei pazienti".

LA MOLECOLA INFLIXIMAB BIOSIMILARE: 10 ANNI DI CURE ESTESE E DI RISPARMI - Negli ultimi cinque anni, in Europa, i biosimilari hanno assorbito il mercato passando dal 13% al 63%; nel 2022 hanno permesso un risparmio di 30 miliardi di euro. Diversi studi hanno rilevato che grazie all’uso dei biosimilari si è realizzato un risparmio di centinaia di milioni di euro: secondo i dati dello UK’s National Health Service, l’uso di Infliximab biosimilare nel Regno Unito ha permesso un risparmio annuale di circa 100 milioni di sterline (pari a 122 milioni di dollari). "Come per tutti i farmaci, dopo la scadenza del brevetto, anche per Infliximab è stato possibile creare il biosimilare – spiega il Prof. Alessandro Armuzzi -. Negli esercizi di comparabilità sviluppati dall’EMA, Infliximab biosimilare ha dimostrato risultati simili in termini di sicurezza ed efficacia, mantenendo anche la stessa formulazione per via endovenosa. A parità di condizioni, l’abbassamento dei costi ha permesso di trattare più pazienti a costi inferiori, con risparmi per milioni di euro: in altri termini, la biosimilarità ha favorito un maggior accesso alle cure, mantenendo gli stessi standard di efficacia e sicurezza"　

IL PASSAGGIO AI BIOBETTER, ULTERIORE GUADAGNO PER IL PAZIENTE E IL SSN – Dal 2019 (in Italia dal 2021) vi è stato un ulteriore salto di qualità, con l’approvazione di Infliximab sottocute, con cui si è iniziato a parlare di farmaci biobetter. Un passaggio che ha garantito una maggiore comodità nella somministrazione, possibile anche a domicilio, che ha generato ulteriori vantaggi economici. "Con i farmaci biobetter si è aperta una nuova era nel mondo delle Malattie Infiammatorie Immuno-Mediate e nello specifico delle MICI – sottolinea il Prof. Alessandro Armuzzi -. La novità di avere a disposizione la somministrazione sottocutanea di Infliximab ci permette di poter contare su un farmaco noto, che funziona molto bene, ma che offre maggiore stabilità nella presenza della concentrazione sierica di farmaco nel paziente (trough level) e provoca una minore immunogenicità, che è determinante nella perdita di risposta al farmaco stesso. Vi è poi una rilevante convenienza per il paziente, visto che la cura si trasferisce dall’ospedale al domicilio e si abbattono i costi indiretti, con meno giornate di lavoro perse, meno impegno nella cura, minor costo sociale della malattia. Inoltre, ciò significa anche che i clinici possono liberare risorse all’interno dei loro ospedali".　

LA CAMPAGNA PER I 10 ANNI DI INFLIXIMAB BIOSIMIARE E LE NUOVE PROSPETTIVE – Celltrion Healthcare, produttrice di Infliximab biosimilare, proprio in queste settimane ha lanciato una campagna per celebrare "un decennio di continua innovazione biosimilare in Europa", volta a tracciare un bilancio dei risultati ottenuti e a rinnovare l’impegno in tal senso per i prossimi anni. "I farmaci biosimilari sono stati centrali nel guidare i trattamenti avanzati delle malattie immunomediate come le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali e l’Artrite Reumatoide – sottolinea Daniel Yoo, General Manager di Celltrion –. Migliaia di pazienti in Europa hanno usufruito di questo tipo di farmaci, con benefici per la salute individuale e per il risparmio pubblico. Questi risultati ci incoraggiano a proseguire su questa strada al fine di perseguire un miglioramento dei trattamenti e una crescita nella qualità di vita dei pazienti, come è stato possibile realizzare grazie all’ultimo passaggio a Infliximab sottocute".