Vitamina D: Ame, "esigenze normative e di risparmio" hanno spinto AIFA a rivedere la nota 96

Sono state "esigenze normative e di risparmio" che hanno spinto AIFA a rivedere ulteriormente la nota 96. A dirlo, gli endocrinologi dell’Associazione Medici Endocrinologi (AME) in una nota diffusa i propri associati. Il riferimento è all’aggiornamento della nota 96 che riguarda i criteri di appropriatezza d’uso della vitamina D. La nuova determina DG/48/2023 è stata pubblicata nella GU 43 del 20/2/2023.

La notizia sul sito di AIFA fa riferimento a quanto annunciato attraverso la stampa nei mesi scorsi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio VITAL.

L’Agenzia del farmaco ha aggiornato i criteri prescrittivi della Vitamina D, introdotti nel 2019, in seguito alla pubblicazione delle conclusioni di alcuni studi per i quali la supplementazione con dosi di vitamina D considerate adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) per periodi dai 3 ai 5 anni non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Sostanzialmente il trattamento con vitamina D non sembra efficace in chi non ne ha bisogno. 

"La nota ha il pregio di correggere il precedente grossolano errore relativo all’esclusione, tra le categorie di pazienti per le quali è prevista la rimborsabilità della vitamina D, dei soggetti allettati presso il proprio domicilio o con gravi deficit motori e che vivono presso il proprio domicilio", commentano gli endocrinologi AME.  "Viene, invece, ridotta ulteriormente la soglia di definizione del deficit di vitamina D al di sotto del quale il SSN è disposto a rimborsare la vitamina D nella popolazione adulta. Tale soglia è spostata da 20 ng/ml a 12 ng/ml (da 50 nmol/L a 30 nmol/L)". Inoltre, la nuova nota 96 prova a stratificare differenti soglie di intervento per il trattamento con vitamina D in relazione alla presenza di alcune condizioni patologiche. 

Gli endocrinologi AME elencano le novità principali dell’aggiornamento AIFA: 

1. • I farmaci cui fa riferimento sono: colecalciferolo, calcifediolo, associazioni precostituite di colecalciferolo e sali di calcio
   • La nota fa riferimento solo alla popolazione adulta (≥18 anni). Pertanto, non sono previste restrizioni di alcun genere nella rimborsabilità in età pediatrica se non quelle dettate dalla buona pratica clinica
   • Esistono alcuni soggetti nei quali la supplementazione di vitamina D è rimborsata indipendentemente dalla determinazione della 25(OH)D e pertanto sono soggetti nei quali la determinazione della 25(OH)D sarebbe indicata solo allo scopo di assicurarsi che l’entità della supplementazione sia adeguata, non per decidere se sospenderne o meno la rimborsabilità:
     1. • Persone con valore di 25(OH)D < 12 ng/ml e sintomatologia ascrivibile all’ipovitaminosi (astenia intensa, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)[2].
        • Persone asintomatiche con rilievo occasionale di 25(OH)D < 12 ng/ml
        • Persone con valore di 25(OH)D < 20 ng/ml, ma che assumono farmaci interferenti col metabolismo (o l’assorbimento) della vitamina D[3]
        • Persone con valore di 25(OH)D < 20 ng/ml, ma che sono affette da malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto
        • Persone con valore di 25(OH)D < 30 ng/ml, ma che sono affette da iperparatiroidismo (primitivo o secondario)
        • Persone con valore di 25(OH)D < 30 ng/ml, ma che sono affette da osteoporosi o osteopatie candidate a terapia remineralizzante per le quali è importante correggere una eventuale ipovitaminosi D prima di intraprendere il trattamento[4].
   1. • Persone istituzionalizzate
      • Persone che vivono nel proprio domicilio e che sono allettati o presentano gravi deficit motori (… qui non si fa menzione a soggetti in condizione di solitudine e disagio psico-affettivo, spesso anziani, che vivono in condizione di semi-abbandono)
      • Donne in gravidanza o in allattamento
      • Persone affette da osteoporosi non candidate a terapia remineralizzante (da notare che scompare il termine osteopatie che rappresentava la possibilità di rimborsare la vitamina D ai soggetti osteopenici; inoltre, giova ricordare che in questo paragrafo si fa riferimento a soggetti affetti da osteoporosi non candidati alla terapia remineralizzante sulla base del dettato della nota 79[1], perché quelli candidati alla terapia remineralizzante devono avere un　 livello di 25(OH)D di almeno 30 ng/ml e garantire un adeguato apporto di calcio e, pertanto, devono dosare la 25(OH)D)
   • Il punto B della nota indica in quali persone la vitamina D è rimborsabile sulla base della determinazione della 25(OH)D

In ultima analisi, nella nota AIFA, "rimane vago il ruolo dell’osteomalacia", che secondo gli endocrinologi AME è citata nel background della nota, ma non supportata con adeguata chiarezza. Il quadro sintomatico dell’ostemalacia è riportato quando si fa riferimento a soggetti sintomatici con bassi valori di 25(OH)D. Viene ragionevolmente ripreso nel gruppo degli iperparatiroidismi secondari. Mancano, però, altre considerazioni laboratoristiche e strumentali che potrebbero concorrere alla diagnosi come Bassi valori di Fosforemia e di Calcemia (corretta per l’Albuminemia); Ipocalciuria; Elevati valori di Fosfatasi Alcalina; Alterazioni radiologiche (pseudofratture) o scintigrafiche (aree multiple di captazione) e Riduzione della BMD. La nota non dà chiare indicazioni in tal senso e pertanto rimane al clinico la cura e l’attenzione nella diagnosi, concludono gli endocrinologi AME.