Rinvoq (upadacitinib) ottiene la rimborsabilità da Aifa per il trattamento della dermatite atopica negli adulti

AbbVie annuncia che l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di RINVOQ (upadacitinib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da dermatite atopica.

"Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di upadacitinib da parte di AIFA, un trattamento capace di modificare il decorso della dermatite atopica." sottolinea Mario Picozza, presidente ANDEA, Associazione Nazionale Dermatite Atopica. "Ci auguriamo anche che tutte le regioni italiane favoriscano il più rapidamente possibile l'accesso a questo nuovo trattamento in grado di migliorare la vita delle persone affette da una patologia spesso invalidante, capace anche di incidere sul benessere psicologico e sulle relazioni sociali."

"La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle molto frequente." spiega Francesco Cusano, presidente ADOI, Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani. "Si manifesta con arrossamenti e prurito, spesso intenso e a volte incontrollabile, che possono avere un impatto dirompente sulla qualità di vita a causa di una sintomatologia veramente molto invalidante. La ricerca negli ultimi anni ha fatto grandi progressi consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate, selettive ed efficaci come upadacitinib. I medici e i pazienti hanno bisogno di queste terapie innovative per trattare e gestire meglio una malattia così complessa e multifattoriale come la dermatite atopica."

La dose raccomandata di upadacitinib nella dermatite atopica degli adulti è di 15 o 30 mg una volta al giorno (sulla base delle caratteristiche del paziente), e di 15 mg una volta al giorno per gli adulti di età pari o superiore ai 65 anni. Upadacitinib può essere usato con o senza corticosteroidi topici.1

"Come per altre malattie, anche per la dermatite atopica (DA) il dermatologo deve adeguare il trattamento al singolo paziente in base alla gravità del quadro clinico, all’età del paziente e al suo stato di salute generale. Lo scopo è quello di ridurre i segni della DA e il prurito che compromettono fortemente la qualità della vita dei pazienti. In Italia è ora disponibile un inibitore delle Janus chinasi (inibisce preferenzialmente JAK 1 e JAK 1/3), denominato upadacitinib, la cui assunzione è prevista una volta al giorno per via orale." dichiara Giuseppe Monfrecola, Presidente SIDeMaST, Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie sessualmente trasmesse. "Negli studi clinici, upadacitinib ha dimostrato di agire rapidamente sia sul prurito che sulle lesioni cutanee, con un profilo di sicurezza consistente con quanto già osservato nelle altre indicazioni terapeutiche. Inoltre, è stato osservato che i benefici clinici si mantengono costanti nel tempo anche grazie al fatto che la somministrazione per via orale presenta evidenti vantaggi in termini di aderenza alla terapia." La Commissione Europea aveva approvato upadacitinib nel settembre 2021 grazie ai risultati di uno dei più ampi programmi di sviluppo di Fase 3 nella dermatite atopica che ha coinvolto oltre 2.500 adulti e adolescenti con malattia di grado da moderato a severo.1 Gli studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib in monoterapia (Measure Up 1 and Measure Up 2) e in associazione con corticosteroidi topici (AD Up) confrontati con il placebo.

Cos’è la Dermatite Atopica?

La dermatite atopica (nota anche come eczema, in cui la cute eÌ pruriginosa, arrossata e secca) è una malattia infiammatoria cronica e sistemica della pelle con andamento recidivante, caratterizzata da periodi di prurito intenso - e il conseguente grattarsi - che lasciano la pelle screpolata, squamosa ed essudante. Colpisce circa il 10% degli adulti e il 25% dei bambini.3-5 Tra il 20 e il 46% degli adulti con dermatite atopica è affetto da una forma da moderata a severa.6 I sintomi hanno un impatto fisico, psicologico ed economico significativo per le persone colpite dalla malattia. Si tratta di una condizione complessa che non coinvolge solamente la pelle ma l'intero organismo.3-4

RINVOQ® (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK attualmente studiato in diverse patologie infiammatorie immunomediate.1-2-8　Nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente il segnale JAK1 o JAK1/3 con una selettività funzionale rispetto a quella dei recettori delle citochine che avviene tramite coppie di JAK2.1  RINVOQ è indicato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa, adulti con artrite psoriasica attiva, adulti con spondilite anchilosante attiva, adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva, adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa e adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a severa. Oltre alla dermatite atopica, in Italia, upadacitinib è rimborsato per il trattamento dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante e dell’artrite psoriasica. Sono in corso studi di fase 3 con upadacitinib nelle seguenti patologie: artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, arterite a cellule giganti e arterite Takayasu.3-7

Referenze

1. • RINVOQ (Riassunto delle caratteristiche del prodotto), https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_it.pdf
   • Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2020 Oct 28;80(3):304-11.
   • Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1(2018). doi: 10.1038/s41572-018-0001-z
   • EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessed on June 1, 2021
   • Eichenfield L.F., et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70(2):338-351. doi:10.1016/j.jaad.2013.10.010
   • Shrestha S., et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006
   • A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at:　https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Accessed on　July 27, 2021
   • Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at:　https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on　July 27, 2021.