La Commissione Europea approva risankizumab per il trattamento della malattia di Crohn

AbbVie annuncia che la Commissione Europea ha approvato risankizumab (600 mg per via intravenosa come dose d’induzione e 360 mg per via sottocutanea per il mantenimento), il primo inibitore specifico di interleuchina-23 (IL-23) indicato per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o una intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici.1,2,3

"Ad oggi, si stima vivano in Italia circa 250 mila persone affette da malattie infiammatorie croniche intestinali, tra cui la malattia di Crohn. Questo numero è destinato a raddoppiare entro il 2030" spiega il prof.

Flavio Caprioli, Segretario Generale del Gruppo Italiano per lo studio delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali IG-IBD "Si tratta di patologie immunomediate che hanno un impatto molto significativo sulla qualità di vita dei pazienti: l’esordio generalmente avviene tra i 20 e i 30 anni, nel pieno cioè della vita sociale e lavorativa dell’individuo. Ma oggi è possibile migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn grazie a nuovi approcci terapeutici sempre più efficaci, come risankizumab, un farmaco per cui sono riportati dati interessanti sia in termini di risposta endoscopica che di remissione clinica."

"L’approvazione Europea di risankizumab nella malattia di Crohn rappresenta un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa." Afferma il prof. Paolo Gionchetti, Direttore della SSD Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, Irccs Aou di Bologna "I risultati degli studi clinici sono molto incoraggianti e, con questa approvazione, risankizumab si candida a diventare un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva."

L’approvazione Europea nella malattia di Crohn è supportata dai risultati del programma globale di trial clinici di fase 3, che ha previsto tre studi: ADVANCE, MOTIVATE (studi di induzione) e FORTIFY (studio di mantenimento).1 I tre studi, che sono multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RISANKIZUMAB.1,2,3

"Oltre alla gestione dei sintomi quotidiani, la remissione clinica, la guarigione della mucosa e la risposta endoscopica sono obiettivi terapeutici fondamentali nel lungo termine nella malattia di Crohn." Dichiara il prof. Fernando Rizzello, Professore associato in Medicina Interna - Centro di riferimento per le Malattie Infiammatorie Intestinali IRCCS S.Orsola di Bologna "I risultati del programma di studi clinici ci confermano che risankizumab, che è il primo inibitore dell'interleuchina-23 per la malattia di Crohn, è efficace e sicuro nel migliorare questi parametri cruciali della malattia. Ci auguriamo che questa nuova e promettente opzione terapeutica sia resa presto disponibile in tutta Italia."

Risankizumab è approvato in Europa anche per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa candidati a terapia sistemica e　 in monoterapia o in associazione al metotressato per il trattamento dell’ artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata o un’intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

La malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una patologia sistemica cronica che si manifesta con un’infiammazione all’interno del tratto gastrointestinale, causando diarrea persistente e dolore addominale.4,5 È una patologia progressiva che peggiora nel tempo in una consistente percentuale di pazienti e che può condurre allo sviluppo di complicanze che richiedono cure mediche urgenti, compreso l'intervento chirurgico.4,5 Poiché i segni e i sintomi della malattia di Crohn sono imprevedibili, questa genera un impatto significativo per il paziente - non solo dal punto di vista fisico, ma anche emotivo ed economico.4

Risankizumab

E’ un inibitore selettivo dell’interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l’IL-23 legandosi alla sua subunità p19.7 Si ritiene che l’IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a diverse malattie croniche immunomediate.[iv],[v],[vi],[vii]

Indicazioni terapeutiche

Risankizumab eÌ indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Risankizumab, da solo o in associazione con metotressato (MTX), eÌ indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata o un’intolleranza a uno o piuÌ farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Risankizumab è indicato per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o una intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici.

[i]. Crohn’s disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304.

[ii]. The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn’s & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf.

[iii]. Alatab S, Sepanlou SG, Ikuta K, et al. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(1):17-30. doi:10.1016/S2468-1253(19)30333-4.

[iv]. Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.

[v]. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on August 22, 2022.

[vi]. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148. Accessed on August 22, 2022.

[vii]. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148. Accessed on August 22, 2022.