Tumore al seno, il farmaco è efficace ma la terapia è per pochi. Il Pascale avvia studio per allargarne la platea

Un farmaco mirato che colpisce i tumori al seno portatori di mutazione approvato in Europa già da tempo, ma limitato, inspiegabilmente, solo a un certo target di donne, è l’Alpelisib, sperimentato con successo nel 40 per cento dei casi trattati. Eppure destinato solo alle pazienti che non hanno ricevuto precedentemente altre terapie. Una falla inaccettabile per la ricerca oncologica che ora cerca di porvi rimedio con un nuovo studio di cui è coordinatore mondiale il Pascale di Napoli. 

Obiettivo del nuovo protocollo: allargare l’uso del farmaco non più solo a una minoranza di pazienti, ma a tutte le donne. Il direttore del Dipartimento di Senologia dell’Irccs partenopeo, Michelino de Laurentiis (nella foto) ne è il coordinatore scientifico mondiale.

Lo studio ha il nome di una sigla: EPIK-B5. Le donne a cui è destinato il farmaco di cui ora si cerca di allargarne l’uso sono affette da tumori al seno ormonosensibili, portatrici di una mutazione del gene PIK3CA. Finora con l’Alpelisib vengono trattate solo le pazienti che non abbiano ricevuto un precedente trattamento con un inibitore delle cicline. "Praticamente la maggior parte – sottolinea de Laurentiis – l’approvazione di Alpelisib è stata abbastanza controversa in quanto limita fortemente l’impiego del farmaco a una minoranza di pazienti visto che tutte sono attualmente trattate nelle prime linee con un inibitore delle cicline".  

Da qui dunque l’idea di questo nuovo studio in cui l’Alpelisib viene somministrato proprio nelle donne che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori delle cicline. In quest’ambito il Pascale si pone come apripista internazionale. "Siamo orgogliosi – dice il direttore generale del polo oncologico, Attilio Bianchi - con il protocollo EPIK-B5, di poter offrire alle nostre donne quest’altra nuovissima opzione terapeutica e, contestualmente, di contribuire a chiarire con questa sperimentazione il ruolo dell’Alpelisib nel trattamento del tumore mammario metastatico e di fornire la base scientifica per l’eventuale allargamento dell’approvazione ad una vasta platea di pazienti. Crediamo fortemente che questo possa avvenire, visto i risultati preliminari favorevoli emersi dallo studio ByLieve in cui abbiamo giocato un ruolo di primo piamo".

 Questo studio rientra nel complesso piano di sviluppo dell’Oncologia mammaria messo in atto da qualche anno dall’Istituto e che vede de Laurentiis coordinatore mondiale di varie altre sperimentazioni cliniche innovative, quali CompLEEment-1, BioItaLEE, Europa, Maria, oltre a far parte del comitato coordinatore internazionale (cosidetto Steering Committee) delle principali sperimentazioni innovative sul tumore mammario, quali: Belle-2, SafeHer, Federica, Sandpiper, SOPHIA, MonaLEEEsa-3, eMonarcHER, Kaitlin, KATE-3, HEREDERA e ad essere coordinatore nazionale di numerosi studi internazionali.