Vaccini mRNA Covid-19 e rischio di aborto spontaneo

Le persone in gravidanza sono a rischio di grave malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) e l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durante la gravidanza è associata a maggiori rischi di parto pretermine e altri esiti avversi materni e neonatali. 1 Sebbene l'aborto spontaneo (perdita di gravidanza che si verifica a meno di 20 settimane di gestazione) sia un esito comune della gravidanza che colpisce dall'11 al 22% delle gravidanze riconosciute 2-4i dati per informare le stime del rischio di aborto spontaneo dopo aver ricevuto un vaccino mRNA Covid-19 sia prima del concepimento (30 giorni prima del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale fino a 14 giorni dopo) o durante la gravidanza sono limitati.

Abbiamo analizzato i dati del registro di gravidanza del vaccino Covid-19 v-safe dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per determinare il rischio cumulativo di aborto spontaneo da 6 a meno di 20 settimane di gestazione. Sono state incluse in questa analisi le partecipanti con una gravidanza singola che avevano ricevuto almeno una dose di un vaccino mRNA Covid-19 prima del concepimento o prima delle 20 settimane di gestazione e che non avevano avuto un aborto prima delle 6 settimane di gestazione.

 L'inclusione di partecipanti in gravidanza a 6 settimane di gestazione è coerente con la letteratura che stima il rischio di aborto spontaneo nella popolazione generale. 2-4I metodi della tabella di sopravvivenza sono stati utilizzati per calcolare il rischio cumulativo di aborto spontaneo in base alla settimana gestazionale, con un appropriato troncamento sinistro (cioè, con aggiustamento per l'età gestazionale all'ingresso); i dati sono stati censurati a destra al momento del contatto più recente per i partecipanti con gravidanze in corso che non sono stati contattati a 20 settimane di gestazione o dopo e al momento dell'esito per i partecipanti che hanno riportato esiti di gravidanza diversi dall'aborto spontaneo (aborti indotti o gravidanze ectopiche o molari) prima della 20a settimana di gestazione. Anche il rischio cumulativo di aborto spontaneo è stato standardizzato per età con l'uso di dati sul rischio di aborto spontaneo in base alla fascia di età materna. 3Abbiamo condotto un'analisi di sensibilità per stimare il massimo rischio possibile di aborto spontaneo, partendo dal presupposto estremo che tutti i partecipanti il ​​cui contatto più recente sia avvenuto durante il primo trimestre.

Tabella 1.Rischio di aborto spontaneo tra i partecipanti al Registro delle gravidanze del vaccino Covid-19 v-safe, dal 14 dicembre 2020 al 19 luglio 2021.

Un totale di 2456 partecipanti che sono stati arruolati nel registro di gravidanza Covid-19 CDC v-safe ha soddisfatto i criteri di inclusione per questo studio; 2022 partecipanti hanno riportato gravidanze in corso a 20 settimane di gestazione, 165 partecipanti hanno riportato un aborto spontaneo (154 partecipanti prima delle 14 settimane di gestazione), 65 partecipanti con contatti più recenti durante il primo trimestre non sono stati raggiunti per il secondo trimestre di follow-up, 188 partecipanti completato il follow-up del secondo trimestre prima delle 20 settimane di gestazione e 16 partecipanti hanno riportato un altro esito della gravidanza prima delle 20 settimane (aborto indotto o gravidanza ectopica o molare) (Fig. S1). La maggior parte dei partecipanti aveva 30 anni o più (77,3%), erano bianchi non ispanici (78,3%) e lavoravano come personale sanitario (88,8%). Poco più della metà dei partecipanti (52. 7%) aveva ricevuto il vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) (Tabella S2). Il rischio cumulativo di aborto spontaneo da 6 a meno di 20 settimane di gestazione è stato del 14,1% (intervallo di confidenza 95% [CI], 12,1-16,1) nell'analisi primaria (Tabella 1) e 12,8% (95% CI, 10,8-14,8) in un'analisi che utilizzava la standardizzazione diretta dell'età materna alla popolazione di riferimento. Il rischio cumulativo di aborto spontaneo aumentava con l'età materna (Tabella S3). Nell'analisi di sensibilità, nell'ipotesi estrema che tutti i 65 partecipanti con il contatto più recente durante il primo trimestre abbiano avuto un aborto spontaneo, il rischio cumulativo di aborto spontaneo da 6 a meno di 20 settimane di gestazione era del 18,8% (95% CI, 16,6 al 20,9); dopo la standardizzazione dell'età, il rischio cumulativo era del 18,5% (IC 95%, da 16,1 a 20,8).

Figura 1.Rischio cumulativo di aborto spontaneo nel registro delle gravidanze del vaccino Covid-19 v-safe e in due coorti storiche.

Rispetto ai dati di due coorti storiche che rappresentano gli intervalli inferiore e superiore del rischio di aborto spontaneo, 2,4 i rischi cumulativi di aborto spontaneo dalle nostre analisi primarie e di sensibilità rientravano nell'intervallo di rischio atteso ( Figura 1). I limiti del nostro studio includono la mancanza di un gruppo di controllo di donne incinte non vaccinate, l'omogeneità dei partecipanti in termini di gruppi razziali ed etnici e occupazione, l'iscrizione volontaria della popolazione e l'uso dei dati riportati dai partecipanti stessi, tra cui alcuni dati raccolti retrospettivamente. Tuttavia, i nostri risultati suggeriscono che il rischio di aborto spontaneo dopo la vaccinazione con mRNA Covid-19 prima del concepimento o durante la gravidanza è coerente con il rischio atteso di aborto spontaneo; questi risultati si aggiungono alle prove accumulate sulla sicurezza della vaccinazione contro l'mRNA contro il Covid-19 in gravidanza. 5

fonte: The new england journal of medicine