Farmaci: immissioni e ritiro dal mercato dal 14 maggio

Epifarma S.r.l. comunica l’immissione in commercio a partire dal 13/05/2011 della specialità:

KETOROLAC EPIFARMA 20mg/ml gocce orali soluzione flacone 10ml; AIC 037908023; prezzo al pubblico € 10,00; prezzo Ex Factory € 5,33.

Lallemand Pharma Europe comunica che l’Agenzia Italiana del Farmaco, con provvedimento del 3 maggio 2011, ha disposto il “divieto di utilizzo”, del medicinale “ISMIGEN Compresse” AIC 026224016. La ditta sta effettuando le opportune verifiche al fine di individuare le ragioni che avrebbero supportato tale decisione.

Recordati SpA informa che dal 23 maggio 2011, presenterà alla classe medica la nuova specialità medicinale indicata nel trattamento dell’ipertrofia e iperplasia prostatica benigna:

AIC 039789045: UROREC 4mg 30 capsule; Principio Attivo: silodosina; Classe A; prezzo al pubblico € 7,32; Prezzo ex factory € 4,39.

AIC 039789110: UROREC 8mg 30 capsule; Principio Attivo: silodosina; Classe A; prezzo al pubblico € 14,63; Prezzo ex factory € 8,78.

I prezzi indicati sono già comprensivi delle riduzioni vigenti.

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. comunica che l’Agenzia Italiana del Farmaco, con provvedimento del 3 maggio 2011, ha disposto il “divieto di utilizzo” dei medicinali BUCCALIN Adulti AIC 022928028 e BUCCALIN Pediatrico AIC 022928016. La ditta sta effettuando le opportune verifiche al fine di individuare le ragioni che avrebbero supportato tale decisione.

Sulla Gazzetta 105 del 7 maggio 2011 sono state abolite le note“10” e “59”.

La nota 10 era legata ai principi attivi: Acido folico; Cianocobalamina; Idrossicobalamina.
La nota 59 era legata ai principi attivi: Lassativi osmotici: lattitolo; lattulosio

In entrambi casi i farmaci sono comunque prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale senza le limitazioni previste dalla nota.

Novartis informa di non aver distributio lotti conformi di DASKIL 250mg 8cpr (AIC 028629018). La distribuzione è stata sospesa nel corso del mese di gennaio 2009, eventuali giacenze di prodotto comunque ancora presenti nel canale distributivo sono con decorrenza immediata non più eistabili e dovranno essere conferite in ASSINDE, con la prima tranche utile, secondo la programmazione dei resi a livello reginale.

“Cambia il volto della farmacia; entra infatti in vigore il secondo Decreto ministeriale sulla "farmacia dei servizi", che prevede l'erogazione di prestazioni professionali ai cittadini anche da parte delle famacie.
Già il 18 novembre 2010 il ministro Fazio aveva raccolto il parere favorevole della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome riguardo la possibilità di introdurre nuove prestazioni erogabili dalle farmacie territoriali.
Due i Decreti attuativi dell''Accordo pubblicati in Gazzetta Ufficiale:

-Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo ... e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ...
Decreto 16 dicembre 2010 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 10 marzo 2011

-Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali
Decreto 16 dicembre 2010 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011

 Prestazioni analitiche di prima istanza
Il Decreto del 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 10 marzo 2011, fa riferimento ai test "autodiagnostici", test gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio, o che possono, in caso di condizioni di fragilità di non completa autosufficienza, essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private.
Le prestazioni analitiche di prima istanza effettuabili in farmacia sono:

-test per glicemia, colesterolo e trigliceridi;

-test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito;

-test per la misurazione di componenti delle urine quali acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria;

-test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la misura dei livelli dell'ormone FSA nelle urine;

-test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.

Servizi di secondo livello erogabili con dispositivi strumentali
Il medesimo Decreto fornisce indicazioni tecniche relative all'uso in farmacia di dispositivi strumentali. In particolare determina che per l'erogazione dei servizi di secondo livello in farmacia sono utilizzabili i seguenti dispositivi strumentali:

-dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;

-dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto - spirometria;

-dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell'ossigeno;

-dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell'attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali;

-dispositivi per consentire l'effettuazione di elettrocardiogrammi con modalita' di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.

Le farmacie pubbliche e private, per l'effettuazione delle prestazioni e l'assistenza ai pazienti, devono utilizzare spazi dedicati e separati dagli altri ambienti, che consentano l'uso, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza.
Il farmacista ha inoltre l'obbligo di esporre nei locali della farmacia, in modo chiaro e leggibile, l'indicazione delle tipologie di prestazioni analitiche disponibili agli utenti.

Prestazioni professionali
Il Decreto del 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, regolamenta invece l'attività degli operatori sanitari in farmacia.
Le attività erogate presso le farmacie e a domicilio del paziente, previste dal Decreto, devono essere effettuate esclusivamente da infermieri e da fisioterapisti, in possesso di titolo abilitante ed iscritti al relativo Collegio professionale laddove esistente. Il farmacista titolare o direttore è tenuto ad accertare, sotto la propria responsabilità, il possesso di tali requisiti.

Infermiere
L'infermiere in farmacia può, anche eventualmente con l'ausilio di altri operatori socio-sanitari che lavorino in farmacia:

-provvedere alla corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche;

-offrire supporto alle determinazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo;

-effettuare medicazioni e di cicli iniettivi intramuscolo;

-svolgere attività concernenti l'educazione sanitaria e la partecipazione a programmi di consulting, anche personalizzato;

-partecipare ad iniziative finalizzate a favorire l'aderenza dei malati alle terapie.

L'infermiere può inoltre, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, erogare sia all'interno della farmacia, sia a domicilio del paziente, ulteriori prestazioni rientranti fra quelle effettuabili in autonomia secondo il proprio profilo professionale.

Fisioterapista
Su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, il fisioterapista può erogare all'interno della farmacia e a domicilio del paziente le seguenti prestazioni professionali:

-definizione del programma prestazionale per gli aspetti di propria competenza, volto alla prevenzione, all'individuazione ed al superamento del bisogno riabilitativo;

-attività terapeutica per la rieducazione funzionale delle disabilita' motorie, psico motorie e cognitive e viscerali utilizzando terapie manuali, massoterapiche ed occupazionali;

-verifica delle rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.

I locali devono rispondere ai requisiti minimi che le vigenti disposizioni di legge stabiliscono per lo svolgimento di attività infermieristiche e fisioterapiche.”
Da www.ministerodellasalute.it  - Data pubblicazione: 04 maggio 2011.