Chirurgia ascellare nel cancro al seno: risultati primari dello studio INSEMA

Non è ancora chiaro se la stadiazione chirurgica ascellare come parte della terapia conservativa del seno possa essere omessa senza compromettere la sopravvivenza.

Metodi

In questo studio prospettico, randomizzato e di non inferiorità, abbiamo studiato l'omissione della chirurgia ascellare rispetto alla biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario invasivo clinicamente linfonodale negativo, stadiato come T1 o T2 (dimensione del tumore, ≤5 cm) che erano programmate per essere sottoposte a chirurgia conservativa del seno. Riportiamo qui l'analisi per protocollo della sopravvivenza libera da malattia invasiva (il risultato primario di efficacia). Per dimostrare la non inferiorità dell'omissione della chirurgia ascellare, il tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva a 5 anni doveva essere almeno dell'85% e il limite superiore dell'intervallo di confidenza per l'hazard ratio per malattia invasiva o morte doveva essere inferiore a 1,271.

Risultati

Un totale di 5502 pazienti eleggibili (90% con cancro T1 clinico e 79% con cancro T1 patologico) sono stati sottoposti a randomizzazione in un rapporto 1:4. La popolazione per protocollo includeva 4858 pazienti; 962 sono stati assegnati a sottoporsi a trattamento senza chirurgia ascellare (il gruppo di omissione chirurgica) e 3896 a sottoporsi a biopsia del linfonodo sentinella (il gruppo chirurgico). Il follow-up mediano è stato di 73,6 mesi. Il tasso stimato di sopravvivenza libera da malattia invasiva a 5 anni era del 91,9% (intervallo di confidenza [CI] al 95%, 89,9-93,5) tra i pazienti nel gruppo di omissione chirurgica e del 91,7% (CI al 95%, 90,8-92,6) tra i pazienti nel gruppo chirurgico, con un hazard ratio di 0,91 (CI al 95%, 0,73-1,14), che era al di sotto del margine di non inferiorità prespecificato. L'analisi dei primi eventi di esito primario (insorgenza o recidiva di malattia invasiva o morte per qualsiasi causa), che si sono verificati in un totale di 525 pazienti (10,8%), ha mostrato differenze evidenti tra il gruppo di omissione chirurgica e il gruppo chirurgico nell'incidenza di recidiva ascellare (1,0% vs. 0,3%) e morte (1,4% vs. 2,4%). L'analisi sulla sicurezza indica che i pazienti nel gruppo sottoposto a omissione chirurgica presentavano una minore incidenza di linfedema, una maggiore mobilità del braccio e meno dolore durante il movimento del braccio o della spalla rispetto ai pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella.

Conclusioni

In questo studio condotto su pazienti con carcinoma mammario invasivo T1 o T2 con linfonodi clinicamente negativi (90% con carcinoma T1 clinico e 79% con carcinoma T1 patologico), l'omissione della stadiazione ascellare chirurgica non si è rivelata inferiore alla biopsia del linfonodo sentinella dopo un follow-up mediano di 6 anni.

fonte: the new england journal of medicine