Virus respiratorio sinciziale, iter veloce per la gratuità farmaco. La richiesta partita dal Ministero della Salute

"In considerazione dell’aumentata incidenza del virus respiratorio sinciziale nella popolazione pediatrica, il Ministero della Salute ha avviato interlocuzioni con AIFA, di cui sono state informate tutte le Regioni con nota trasmessa dalla Direzione della programmazione sanitaria, affinché si proceda al trasferimento dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab-Bey dai farmaci in fascia C a quelli in fascia A, dunque a carico del Servizio sanitario nazionale. A oggi infatti, secondo la norma vigente, il farmaco è a carico del cittadino. È nostra intenzione rafforzare le strategie di prevenzione e immunizzazione universale a tutela dei bambini su tutto il territorio nazionale, garantendo a tutte le Regioni la somministrazione dell’anticorpo monoclonale senza oneri per i pazienti". È quanto dichiara Maria Rosaria Campitiello, Capo Dipartimento della Prevenzione del Ministero della Salute.

La risposta dall'Aifa è stata immediata. Infatti si velocizzano i tempi per la collocazione dell'anticorpo monoclonale Niservimab contro il virus respiratorio sinciziale dei bambini in fascia A, ovvero a carico del Servizio sanitario nazionale e senza oneri per il cittadino. L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), si apprende da fonti della stessa Agenzia, è infatti pronta a convocare la commissione scientifica ed economica in tempi brevi con una sessione straordinaria per trattare il relativo dossier. Ciò, secondo quanto si apprende, consentirebbe di arrivare alla conclusione dell'iter per l'ingresso in fascia A del farmaco entro un mese e mezzo-due mesi.

 I tempi accelerati per la gratuità del farmaco in tutta Italia sono però legati alla presentazione da parte dell'azienda produttrice di una nuova domanda per la ritrattazione del prezzo dell'anticorpo monoclonale per la fascia A. Attualmente il costo del farmaco è elevato e pari a circa 425 euro a dose.  Qualora l'azienda non dovesse ripresentare domanda, si apprende, la collocazione in fascia A potrebbe essere comunque decisa con circolare del ministero della Salute. Nelle more, le Regioni starebbero comunque già avviando le procedure di acquisto del farmaco. La stagione epidemica del virus sinciziale, infatti, inizia intorno a novembre per terminare a marzo ed i medici auspicano di poter avviare la somministrazione dell'anticorpo monoclonale a tutti i nuovi nati a partire da novembre ed anche ai neonati con età inferiore ai 6 mesi durante il periodo della stagione epidemica. Il virus respiratorio sinciziale, che può evolvere in forme gravi come la bronchiolite, colpisce soprattutto i bambini entro i due anni di età. Il Niservimab ha dimostrato un'alta efficacia preventiva, con una riduzione delle ospedalizzazioni del 90%. Lo scorso anno si sono registrati in Italia circa 15mila ricoveri pediatrici per bronchiolite, di cui 3mila in terapia intensiva, e ci sono stati 16 decessi. Il virus respiratorio sinciziale provoca ogni anno nel mondo la morte di circa 100mila bambini con meno di 5 anni.

Una task force contro il Virus Respiratorio Sincinziale. Una possibilità di prevenzione offerta a tutti i neonati e anche alle mamme in gravidanza. Il Board del Calendario per la Vita (alleanza che comprende Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica - SItI, Società Italiana di Pediatria - SIP, Federazione Italiana Medici Pediatri - FIMP, Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale – FIMMG, Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie – SIMG) registra con soddisfazione la precisazione della Direzione Dipartimento Programmazione e la nota della Direttrice del Dipartimento di Prevenzione del Ministero della Salute a riguardo della possibilità di offrire la prevenzione delle patologie da Virus Respiratorio Sinciziale (VRS o RSV) tramite somministrazione dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab a tutti i neonati italiani, indipendentemente dalla Regione di residenza.

　Il Board sottolinea come le nuove possibilità di prevenzione di questo bisogno medico fino ad oggi insoddisfatto, in primis attraverso l’offerta a tutti i neonati di tale anticorpo, ma anche attraverso la vaccinazione in gravidanza, rappresenti la fondamentale risposta ad una infezione che ogni anno provoca nel mondo tra i bambini di età inferiore a 5 anni circa 33 milioni di casi di infezioni delle basse vie respiratorie che richiedono assistenza medica, 3.6 milioni di ospedalizzazioni e la morte di oltre 100.000 bambini. 　Oltre il 60% dei bambini contrae il VRS entro il compimento di 1 anno di età e quasi tutti si infettano almeno una volta entro il compimento dei 2 anni di età. Considerando un’intera coorte di nascita, oltre il 20% sviluppa un’infezione severa da VRS con necessità di assistenza medica ambulatoriale, mentre quasi il 4% del totale della coorte di bambini nel primo anno di vita richiede ospedalizzazione. Dei bambini ospedalizzati, circa il 20% ha necessità di ricovero in reparti di terapia intensiva. Inoltre, circa il 70% dei bambini che hanno avuto bronchiolite da VRS va incontro a broncospasmo ricorrente negli anni successivi, e quasi il 50% sviluppa asma bronchiale. 　Le possibilità preventive contro RSV e il dettaglio della loro offerta saranno presenti in ampia trattazione nella nuova versione del Calendario per la Vita 2024, di imminente pubblicazione.

Si comprende quindi come sia urgente offrire prevenzione efficace per questo grave problema di salute, e come sia fondamentale garantire l’equità di offerta a tutti i bambini italiani. 　In tale prospettiva urgente, auspica che le interlocuzioni già avviate con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al fine di consentire la riclassificazione di Nirsevimab quale farmaco garantito in regime di gratuità a tutti i cittadini sia condotta rapidamente, per poter offrire protezione ai neonati fin dalla imminente stagione invernale.