Ue approva la prima insulina settimanale per il trattamento dei pazienti adulti con diabete

La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione per l’insulina settimanale, Awiqli di Novo Nordisk, la prima al mondo indicata per il trattamento del diabete negli adulti. “Il farmaco - spiega una nota - è progettato per coprire il fabbisogno di insulina basale per un’intera settimana con una singola iniezione sottocutanea ed è stato approvato per gli adulti con diabete mellito”. Novo Nordisk ha inoltre ricevuto le approvazioni normative per Awiqli in Svizzera e Canada per il trattamento sia del diabete di tipo 1 che del diabete di tipo 2 negli adulti.

Oggi la terapia insulinica prevede che il paziente si somministri l’insulina almeno una volta al giorno con un impatto che va dalla gestione della terapia stessa alla sfera sociale, lavorativa e psicologica della persona e delle loro famiglie; aspetto legato in particolare alla necessità di dover monitorare e gestire la malattia quotidianamente e di dover programmare l’intera giornata in base a questo.

Il numero di iniezioni può rappresentare un ostacolo importante in termini di qualità di vita e di aderenza alla terapia: i dati mostrano che il 50% delle persone con diabete, che necessitano di terapia insulinica, ritardano di oltre due anni l’inizio del trattamento, con ripercussioni sulla gestione della malattia e delle sue complicanze.

Negli studi clinici di fase 3, l’insulina settimanale ha permesso una riduzione della glicemia (misurata come variazione dell’HbA1c) rispetto all’insulina basale giornaliera favorendo il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2. “Le malattie croniche non trasmissibili sono collegate agli stili di vita e al contesto in cui si vive, con un impatto anche sulla qualità delle relazioni sociali. L’ambiente è ormai considerato a tutti gli effetti un determinante di salute soprattutto quando si parla di cronicità - continua la nota - . Anche in quest’ottica, una terapia, che passa da una somministrazione giornaliera ad una settimanale, con un considerevole risparmio del numero di penne utilizzate, offre una risposta concreta in tema di sostenibilità ambientale, favorendo la riduzione dele emissioni di CO2”.

Per Riccardo Candido, Presidente dell'Associazione Medici Diabetologi (AMD) "L'approvazione da parte dell'EMA della nuova insulina a somministrazione settimanale prefigura una rivoluzione per le persone con diabete in terapia insulinica. La riduzione della frequenza delle iniezioni, semplificando il trattamento, promette di migliorare l’aderenza terapeutica, consentendo in definitiva un migliore controllo glicemico. Inoltre, la frequenza delle iniezioni di insulina è sempre stata una delle cause dell'annoso problema dell'inerzia terapeutica in diabetologia, spesso dovuta proprio a professionisti e pazienti che ritardavano l'avvio della terapia insulinica, preoccupati della complessità del percorso di cura. Bisogna infine considerare che l'insulina a somministrazione settimanale rappresenta, per le persone con diabete, la prima grande innovazione farmacologica dopo più di un secolo, cioè dalla scoperta dell'insulina stessa. Pertanto, l'auspicio è che adesso gli enti regolatori nazionali, a partire dall'AIFA, si adoperino per garantire in tempi rapidi la disponibilità di questo nuovo farmaco, che può consentire un percorso di cura con insulina più semplice e più efficace, e quindi, in definitiva, più salute e miglior qualità di vita per le persone con diabete".

Anche Emilio Augusto Benini, Presidente Fand-Associazione italiana diabetici plaude alla novità: "L’approvazione da parte dell’EMA, Agenzia Europea del farmaco, della prima insulina basale settimanale al mondo, è per noi una notizia epocale che, al di là del risultato scientifico ottenuto, ci vede esultare per il concreto miglioramento che offre alla qualità della vita delle persone con diabete – dichiara Emilio Augusto Benini, Presidente di FAND Associazione Italiana Diabetici -　E’ un risultato importante, di sicuro il miglior risultato ottenuto dopo la scoperta dell’insulina fatta 100 anni fa. Dalle notizie che abbiamo avuto, l’efficacia e la sicurezza del farmaco sono equivalenti alle insuline basali utilizzate fino ad oggi. Cambia il numero di somministrazioni e di conseguenza, questa insulina riduce il sacrificio, più psicologico che fisico, che le persone con diabete fanno nell’osservazione delle prescrizioni terapeutiche. Riduce di gran lunga il numero di iniezioni e quindi, come diciamo spesso noi persone con diabete, l’obbligo di pungersi. Adesso rivolgiamo un appello ad AIFA, affinché non mortifichi con lunghe attese il nostro entusiasmo e dia priorità all’approvazione anche in Italia, affinché si possa dare il via nell’immediato alla distribuzione dell’insulina basale settimanale."

"L'insulina settimanale è una innovazione attesa da tempo per le persone con diabete di tipo 1 e 2, per gli effetti positivi sia dal punto di vista clinico che sociale. Auspichiamo quindi che Aifa dia il suo nulla osta all'approvazione di questa insulina innovativa, che coniuga benefici clinici a sostenibilità ambientale grazie alla diminuzione nel numero di penne utilizzate e quindi all'uso della plastica", dice Angelo Avogaro, presidente della Società italiana di diabetologia (Sid), dopo l'ok Ue alla prima terapia insulinica settimanale.

"Si tratta di un miglioramento evidente nella gestione della malattia - afferma - con ripercussioni positive sia sulla qualità di vita che sull'aderenza al trattamento. La necessità della somministrazione quotidiana, infatti, può essere stressante e influire sulla continuità di trattamento. La nuova insulina basale viene somministrata sottocute una sola volta alla settimana e ha mostrato di migliorare il controllo glicemico, rispetto alla versione giornaliera, senza un aumento del rischio di ipoglicemia".

Secondo la Sid i "vantaggi sono notevoli, come la riduzione del carico di trattamento: meno iniezioni (da 7 a 1 a settimana) possono significare un minor numero di aghi, meno dolore e una maggiore semplicità, migliorando la compliance e la qualità della vita". Altri benefici sono un "miglioramento del controllo glicemico e minore rischio di ipoglicemia: le formulazioni settimanali rilasciano l'insulina in modo più costante, riducendo i picchi e i cali di zucchero nel sangue e il rischio di ipoglicemia grave. Il migliore controllo glicemico a lungo termine può ridurre il rischio di complicazioni diabetiche come malattie cardiache, ictus, nefropatia e retinopatia".

"Mettere la persona con diabete al centro - osserva Avogaro - significa prendere in considerazione anche i suoi bisogni sociali e di vita. Meno iniezioni offrono più flessibilità per la routine quotidiana, viaggi e attività sociali. E ridurre le iniezioni frequenti può diminuire lo stress, l'ansia e la depressione associati al diabete, con un impatto emotivo inferiore oltre ad un aumento del senso di controllo e di autoefficacia. Una sola iniezione settimanale - conclude il presidente Sid - può aumentare l'aderenza, che è un elemento importante per migliorare gli esiti di salute e ridurre sia i ricoveri ospedalieri che i costi che ne derivano".