Stop in Francia alle protesi seno macro-testurizzate

Dal 5 aprile, vietate in Francia le protesi mammarie macrotesturizzate a superficie ruvida e gli impianti mammari con superficie ricoperta da poliuritene, tipologie di protesi al seno ad oggi impiantate su circa 400mila donne francesi. La decisione è stata presa dall'Agenzia sanitaria d'Oltralpe Ansm in "via precauzionale" rispetto al rischio che tali protesi possano favorire l'insorgenza di una rara forma tumorale, il Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Ed anche in Italia, dove sono 411mila le donne portatrici di questa tipologia di impianto mammario, l'attenzione è massima ed il ministro della Salute Giulia Grillo ha chiesto un parere urgente al Consiglio Superiore di Sanità (Css). 

La misura decisa dall'agenzia sanitaria francese per la sicurezza dei prodotti medici (Ansm) prevede il divieto di immissione di tali protesi sul mercato, il divieto di distribuzione ed utilizzo ed il ritiro delle protesi presenti.

Nel 2017 il numero di donne portatrici di questo tipo di impianti mammari in Francia è stimato in 400mila e dal 2011, rende noto l'ente, 59 casi di ALCL associati a tali impianti mammari sono stati dichiarati nel Paese. L'Ansm rinnova inoltre la raccomandazione di utilizzare preferibilmente impianti mammari di tipo liscio in chirurgia estetica o ricostruttiva. La misura precauzionale, spiega ancora l'agenzia, è stata decisa per "ridurre l'esposizione delle donne al rischio di Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule, che resta un rischio raro ma grave". Tenendo però conto della "rarità di tale rischio - precisa l'Ansm - l'agenzia non raccomanda l'espianto preventivo per le donne portatrici di tali impianti".

E' stato anche attivato un numero verde e le donne portatrici di questi impianti sono invitate a consultare il medico in caso di dubbi o problemi.  Sulla questione è allerta anche in Italia ed il ministro Grillo ha richiesto un parere urgente al Css, anche "alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tali protesi". Il parere, si precisa sul sito del ministero, "è stato richiesto per avviare eventuali iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio". Secondo gli ultimi dati disponibili, in Italia sono 41 i casi di ALCL segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici del ministero della Salute dal 2010 a marzo 2019 su un totale di circa 411.000 protesi impiantate negli ultimi 8 anni. Ad oggi nel mondo si stimano circa 800 casi di ALCL su 10-35 milioni di pazienti impiantate. In Italia, negli ultimi 10 anni, più del 95% delle protesi impiantate sono della tipologia testurizzata.

Già nel 2015, il ministero italiano ha emanato una circolare con l'obiettivo di sensibilizzare tutti gli operatori sanitari del settore ad "una corretta diagnosi di ALCL in presenza di sintomatologia sospetta" e lo scorso febbraio ha ribadito le raccomandazioni per medici e pazienti in una lettera inviata agli Assessorati alla Sanità di tutte le Regioni.  Intanto, la procura di Torino ha aperto un fascicolo sul caso di queste tipologie di protesi al seno potenzialmente cancerogene. L'iniziativa è a seguito di un esposto del Codacons, presentato lo scorso febbraio, con il quale si chiedeva ai pubblici ministeri di accertare la sussistenza di reati come la frode in commercio e l'immissione in commercio di prodotti pericolosi.

Le aziende coinvolte

Sono 13 i modelli di protesi al seno che la Francia ha deciso di ritirare dal mercato, prodotti da sei aziende diverse. Sotto accusa, spiega il comunicato dell'Ansm francese, c'è il possibile legame con un tipo di tumore, il linfoma anaplastico a grandi cellule, di cui oltralpe sono stati registrati 59 casi dal 2011 a fronte di oltre 400mila protesi. Le protesi ritirate sono di diversi tipi. Per l'azienda Allergan lo stop è stato deciso per i modelli Natrelle anatomico e per quello testurizzato rotondo sempre Natrelle. Per l'azienda Arion sotto accusa c'è il modello Monobloc testurizzato, sia rotondo che anatomico.

Per Sebbin il modello Silicone gel filled testurizzato anatomico, per Nagor i modelli Gfx, Impleo e Cogel, i primi due rotondi e il terzo anatomico, per Eurosilicone il modello Matrix anatomico e per Politech i modelli Polytxt Sublime Line rotondo e anatomico e Diagongel/4Two anatomico.  sempre per Politech sono stati ritirati anche i modelli Microthane Sublime Line rotondo e anatomico e Diagongel/4Two anatomico.    La decisione francese ha lasciato alcuni esperti perplessi. "E' un problema che si conosce da molti anni, ma stiamo parlando di poche centinaia di casi in tutto il mondo di cui oltretutto non è ancora stato dimostrato incontrovertibilmente il legame con le protesi a fronte di 30-40 milioni di impianti - spiega l'esperto -. Inoltre la patologia che ne risulta ha un bassissimo grado di malignità, e nel caso in cui si dovesse manifestare si risolve rimuovendo la protesi e con la pulizia chirurgica, senza bisogno di radio o chemio. La decisione di ritirare il prodotto è stata presa solo dalle autorità francesi, e non è molto chiara quale sia la logica, anche perchè la stessa Francia ha prima iniziato non rinnovando il marchio Ce a un singolo produttore, per poi ritornare sulla decisione arrivando al ritiro, che sembra basato più su logiche commerciali". 

Secondo l'autorità francese al momento non è necessario che le donne che hanno già avuto un impianto con le protesi ritirate lo facciano togliere. Il consiglio, in assenza di sintomi che possano far pensare a un problema, è di continuare con i controlli periodici normali che si fanno ogni anno, mentre approfondimenti diagnostici vanno richiesti solo se indicato dal medico