Silodosina: un nuovo farmaco per l’iperplasia prostatica benigna

Lo studio di fase IV è stato condotto per valutare il rapporto rischio-beneficio della silodosina in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna con sintomi del tratto urinario inferiore.

Sono stati coinvolti uomini di età ≥ 60 anni con diagnosi clinica di iperplasia prostatica benigna e un punteggio dell’International Prostate Symptom Score ≥12. I pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg per 24 settimane. L'endpoint primario è stato la diminuzione ≥25% dell’International Prostate Symptom Score totale.

Gli endpoint secondari sono stati: le variazioni complessive, il riempimento, lo svuotamento e la qualità della vita secondo l’International Prostate Symptom Scores; le variazioni in base al questionario International Continence Society-male questionnaire; i cambiamenti nella tabella del diagramma frequenza/volume (riferita ai liquidi assunti ed eliminati con le urine) e la soddisfazione secondo il Patient Perception of Study Medication Questionnaire. Inoltre, sono stati registrati gli eventi avversi che si sono presentati.

Sono stati coinvolti 1036 pazienti. Di questi, 766 pazienti (77,1%) hanno mostrato una diminuzione ≥25% dell’International Prostate Symptom Score totale. L’International Prostate Symptom Score totale medio e i sottopunteggi di riempimento e svuotamento sono diminuiti da 18,9;8,1 e 10,8 a 10,6; 4.9 e 5.7. La nicturia è diminuita dal 85,7% al 52,4%. Il punteggio medio dell’International Prostate Symptom Score quality of life è diminuito da 4,0 a 2,2. La metà dei pazienti ha riportato un miglioramento della frequenza e del dolore in riferimento ai sintomi più frequentemente riportati all’inizio dello studio (p<0.001). Una riduzione del numero di svuotamento è stata documentata dai dati del diagramma frequenza/volume. Gli eventi avversi più comuni legati al trattamento sono stati i problemi di eiaculazione (185 pazienti; 17,9%), che hanno portato alla sospensione dello studio nel 2,4% dei pazienti. Nel complesso, il 74,2% dei partecipanti sono stati soddisfatti del trattamento con il farmaco.

La silodosina, in 3 pazienti su 4, ha migliorato i sintomi del tratto urinario inferiore tra cui la minzione diurna e i sintomi di riempimento, la nicturia e la qualità della vita. Il trattamento ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole in questo studio.

Riferimenti bibliografici:

Montorsi F1, Gandaglia G1, Chapple C2, Cruz F3,4, Desgrandchamps F5, Llorente C6. Effectiveness and safety of silodosin in the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia: A European phase IV clinical study (SiRE study). Int J Urol. 2016 Mar 11.