Aifa, limiti per la prescrizione del testosterone. La nuova norma

Tutti i medicinali a base di testosterone potranno essere venduti solo con ricetta non ripetibile e limitativa, cioe' su prescrizione di centri ospedalieri o di alcuni specialisti, quali endocrinologo, urologo e andrologo per l'uomo, e in aggiunta per la donna oncologo e ginecologo. E' questa la decisione della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica (Cts) dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). L'Aifa, nella seduta dello scorso 11 gennaio, ha fatto una rettifica sugli specialisti prescrittori, e incluso nel regime tutti i medicinali a base di testosterone, includendo anche medicinali non ricompresi nella sua precedente determinazione.

Nell'ottobre 2014 il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) aveva concluso, dopo una revisione dei dati, che non vi fossero prove di un sistematico aumento del rischio di problemi cardiaci negli uomini con deficit di questo ormone (ipogonadismo) a causa dei medicinali con testosterone. Tuttavia, il Prac aveva anche raccomandato di aggiornare le informazioni sui medicinali con le più recenti prove disponibili sulla sicurezza, e di specificare chiaramente che il testosterone deve essere usato solo quando segni, sintomi ed esami abbiano confermato un livello eccezionalmente basso dell'ormone, prima di iniziare il trattamento.

I livelli di testosterone calano infatti in modo naturale con l'età, ma l'uso del medicinale per il ripristino di questi livelli in uomini anziani sani (anti-aging) non è autorizzato nell'Unione Europea. La prescrizione dei farmaci va quindi limitata, nell'ambito delle indicazioni terapeutiche autorizzate, agli specialisti deputati alla diagnosi e al trattamento delle relative patologie. La ricetta non ripetibile può riportare un numero di confezioni anche superiore all'unità, se considerato adeguato dal medico prescrittore.

Fonte: aifa