CIMZIA® nel trattamento dell’AR grave

La Commissione Europea autorizza l’immissione in commercio di CIMZIA® (certolizumab pegol) per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva nei pazienti DMARD naive.

CIMZIA® può ora essere usato in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento di adulti con artrite reumatoide (AR) attiva e progressiva che non siano stati precedentemente trattati con MTX o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (naive al trattamento con Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD).

Bruxelles, Belgio – Gennio 2016 – In data 18 Dicembre UCB ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di CIMZIA®, in combinazione con MTX, per trattare pazienti adulti affetti da AR grave, attiva e progressiva naive al trattamento con DMARD. L’approvazione è successiva all’opinione positiva da parte del Comitato Europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) di novembre 2015.

“Lo studio C-EARLY™ di UCB ha confermato che, aggiungendo CIMZIA® al trattamento con metotressato ottimizzato, invece del solo trattamento con metotressato ottimizzato, ha portato a raggiungere una remissione prolungata della patologia e l’inibizione della progressione radiografica alla settimana 52 nei pazienti naive al trattamento con DMARD affetti da AR precoce e attiva, con risultati statisticamente significativi.

Questo nuovo studio fornisce un’evidenza importante agli operatori sanitari che devono trattare i pazienti affetti da AR con fattori prognostici di grave progressione della malattia entro un anno dalla diagnosi e che sono naive al trattamento con DMARD”, ha affermato il principale autore dello studio, il Professore Paul Emery, docente di reumatologia presso la University of Leeds, in Inghilterra.

Informazioni su C-EARLY™

Il CHMP e la Commissione Europea hanno basato la loro decisione sullo studio C-EARLY™, una sperimentazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di certolizumab pegol (CZP) in combinazione con metotressato (MTX) ottimizzato per il trattamento di adulti naive al trattamento con DMARD affetti da AR precoce e attiva.1,2 MTX è stato ottimizzato titolando la dose con l’aggiunta di 5 mg ogni due settimane fino alla dose più alta tollerata dal paziente, senza superare la dose massima di 25 mg a settimana, entro la settimana 8 e mantenendolo fino alla settimana 52 dello studio.

Nel corso dello studio, 879 pazienti affetti da AR precoce e attiva (<1 anno dalla diagnosi; che soddisfacevano i criteri di classificazione American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] 2010), naive al trattamento con DMARD e con attività patologica almeno di grado moderato (punteggio dell’attività patologica [Disease Activity Score, DAS28][ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate [Velocità di eritrosedimentazione])] ≥3,2) sono stati randomizzati al trattamento con CZP più metotressato MTX (n=660) o placebo più MTX ottimizzato (n=219) per 52 settimane.1 Il 96,5 per cento dei pazienti studiati aveva un’attività patologica elevata, con un DAS28[ESR] >5,1.

L’endpoint primario dello studio era la remissione duratura (DAS28[ESR] <2,6 sia alla settimana 40 che alla settimana 52). Il principale endpoint secondario era il mantenimento prolungato di bassa attività patologica (DAS28[ESR] ≤3,2 in entrambe le settimane 40 e 52). Nello studio sono inoltre stati analizzati la percentuale di pazienti con risposta ACR50, modifica rispetto al basale del Questionario per la valutazione della salute-Indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) e l’inibizione della progressione a livello radiografico (modifica rispetto al basale del punteggio van der Heijde-Sharp modificato totale) alla settimana 52.1

Per tutti i pazienti dello studio, la terapia con MTX è iniziata con una dose settimanale di 10 mg, aumentata a 25 mg dopo 6-8 settimane, se ben tollerata. Per continuare lo studio era necessario assumere almeno 15 mg di MTX a settimana.

Lo studio ha dimostrato che, dopo 52 settimane, il trattamento con CZP in combinazione con MTX ottimizzato ha portato più pazienti in remissione prolungata e bassa attività patologica, miglioramenti più evidenti dei segni e sintomi di artrite reumatoide, incluse funzionalità fisica e l’inibizione del danno strutturale, rispetto al solo trattamento con MTX ottimizzato. Non sono stati segnalati nuovi episodi relativi alla sicurezza nell’utilizzo di CZP.1

I risultati secondari dello studio C-EARLY™ hanno dimostrato che, al primo anno di trattamento, i pazienti trattati con CZP e MTX hanno riscontrato notevoli miglioramenti, , in riferimento a dolore, attività patologica, affaticamento e qualità della vita, maggior produttività lavorativa e domestica e minor necessità di assistenza nelle normali attività quotidiane, rispetto ai pazienti trattati con placebo e MTX ottimizzato.2,3

I risultati dello studio C-EARLY™ sono stati presentati di recente come poster, al congresso annuale della Lega europea contro i reumatismi (EULAR 2015) che si è tenuto in Italia, a Roma,dal 10 al13 giugno, e come presentazione orale in occasione dell’Annual Scientific Meeting 2015 dell’American College of Rheumatology (ACR), a San Francisco, CA, il 6-11 novembre.

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