Avodart nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

Avodart riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2, responsabili della conversione del testosterone in DHT.

L’efficacia di Avodart è stata valutata in tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, placebo controllati, della durata di due anni, su 4.325 soggetti maschi con sintomi da moderati a gravi d’iperplasia prostatica benigna trattati per due anni con Avodart 0,5 mg al giorno. 

I parametri più importanti di efficacia clinica sono stati l’American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) (un questionario sui sintomi correlati all’IPB), il flusso urinario massimo (Qmax) e l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e d’interventi chirurgici correlati all’iperplasia prostatica benigna.

Gli studi hanno evidenziato, dopo 24 mesi, una significativa riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e del rischio di un intervento chirurgico IPB – correlato, per gli uomini che hanno ricevuto Avodart rispetto al placebo, un miglioramento dell’AUA-SI dopo 6 mesi, una significativa riduzione del volume della prostata evidenziata già a un mese dall’inizio del trattamento ed è continuata fino al ventiquattresimo mese, un significativo aumento del flusso urinario massimo (Qmax) dopo 12 mesi dall’inizio del trattamento fino al ventiquattresimo mese.

Gli studi sono poi continuati con un’estensione in aperto a 4 anni con tutti i pazienti che sono rimasti nello studio trattati con Avodart alla stessa dose di 0,5 mg.

I dati di safety emersi dagli studi clinici condotti sul farmaco, hanno mostrato che l'incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al farmaco è stata del 19% negli uomini trattati con Avodart, rispetto al 14% nel gruppo placebo, dovuti principalmente a una maggiore incidenza di eventi avversi sessuali, inclusi: impotenza, diminuzione della libido, disturbi dell’eiaculazione e ginecomastia negli uomini che hanno ricevuto Avodart.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

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