Efinaconazolo 10% gel, un’alternativa al trattamento dell'onicomicosi
L'onicomicosi è una comune infezione delle unghie che determina spesso deformità e danno della lamina ungueale.
Due studi clinici di fase III, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con veicolo hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di una soluzione di efinaconazolo al 10%, un antimicotico triazolico, nel trattamento dell’ onicomicosi subungueale distale laterale.
I pazienti (studio 1: N = 870, studio 2: N = 785) sono stati randomizzati (3:1) al trattamento con efinaconazolo o il veicolo, una volta al giorno, per 48 settimane con un follow-up successivo di 4 settimane.
In nessun caso è stata eseguita la rimozione della parte lesa (debridement). L'end point primario era la percentuale di guarigione completa alla 52esima settimana (coinvolgimento clinico dell'unghia allo 0%; coltura fungina e esame all'idrossido di potassio, entrambi negativi).
Le percentuali di guarigione micologica sono state significativamente maggiori con l'efinaconazolo (studio 1: 55,2%, studio 2: 53,4%) rispetto al veicolo (P < 0,001); così come anche l'end point primario era significativamente maggiore per l'efinaconazolo (studio 1: 17,8% vs 3,3%; studio 2: 15,2% vs 5,5%, P < 0,001). Il successo del trattamento con efinaconazolo (su una percentuale di coinvolgimento dell'unghia del piede dal 21.3% al 44,8% nello studio 1 e dal 17,9% al 40,2% nello studio 2, rispetto ai risultati ottenuti con il veicolo: dal 5,6% al 16,8% e dal 7,0% al 15,4% rispettivamente nello studio 1 e 2. Gli eventi avversi associati all'efinaconazolo si sono limitati alle reazioni locali (2%), tra l'altro del tutto simili clinicamente a quelle del veicolo.
In conclusione l’applicazione topica giornaliera di efinaconazolo sembra rappresentare una valida alternativa alle opzioni di trattamento dell'onicomicosi per via orale.
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