Lilly, ritirata richiesta a FDA su Duloxetina contro dolore cronico
L'americana Eli Lilly ha ritirato la richiesta inoltrata nel secondo trimestre dell'anno
all'agenzia regolatoria Usa Food and Drug Administration (FDA), per l'approvazione del suo farmaco Cymbalta* (duloxetina) nella gestione del dolore cronico. Lo annuncia la stessa azienda in una nota, precisando che la domanda di via libera alla nuova indicazione verrà ripresentata alla FDA nel primo semestre 2009.
Al dossier - si legge nel comunicato - verranno aggiunti i dati positivi di uno studio completato di recente sulla duloxetina nel trattamento del dolore cronico da osteoartrite del ginocchio. "E' stata una decisione difficile - spiega John Hayes, vice president Lilly Research Laboratories - ma crediamo che i nuovi risultati offriranno alla FDA una base più ampia sulla quale esaminare l'applicazione richiesta". Dei tre trial clinici sui quali si basava il dossier iniziale, infatti, uno non aveva centrato l'end point primario. Lilly ricorda che il dolore cronico affligge soltanto negli Stati Uniti oltre 50 milioni di persone, e rappresenta la prima causa di assenza dal lavoro, disoccupazione e sotto-occupazione.
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