Diabete 2, via libera da Aifa a tirzepatide per controllo malattia e complicanze. Prescritto dagli specialisti e dai medici di famiglia

La malattia diabetica è comune, cronica, sistemica, complessa, eterogenea nelle sue manifestazioni, estremamente dispendiosa per i sistemi sanitari e le famiglie, consumante per chi cura e chi è curato. Più del 90% dei casi di diabete diagnosticati sono rappresentati dalla forma di tipo 2, in aumento in tutto il mondo, Italia inclusa. La sua gestione è difficile. Solo 1 persona su 2 con diabete di tipo 2 raggiunge il target prefissato di 6,5-7% dell'emoglobina glicata (HbA1c), parametro di riferimento che indica se il diabete nel tempo è ben compensato. Una risposta concreta alle esigenze dei pazienti e degli specialisti arriva dall'innovazione terapeutica: Aifa ha approvato la rimborsabilità di tirzepatide di Lilly, il primo e fino ad oggi unico farmaco di una nuova classe terapeutica, agonista recettoriale di Gip e Glp-1; il farmaco, inserito in Nota 100, può essere prescritto dagli specialisti e dai medici di medicina generale.

Il diabete "dilaga" ovunque, in particolare il tipo 2 che in Italia negli ultimi trent'anni è più che raddoppiato e oggi si assesta mediamente attorno al 7% della popolazione generale, con picchi sopra l'8% in Calabria e Campania. I dati rilevati dalle principali società scientifiche e monitorati da Istituto superiore di sanità e programma Arno registrano almeno 4 milioni di italiani con diabete diagnosticato, oltre il 90% con diabete di tipo 2, mentre almeno 1 altro milione vive con la patologia, ma non ne è conoscenza per mancata diagnosi. Le prospettive non sono migliori: la prevalenza nel 2040 subirà un aumento al 9-10%, i numeri saliranno a più di 7 milioni fra 15 anni.

"Il 56% delle persone con diabete di tipo 2 raggiunge un valore di emoglobina glicata sotto il 7%, che è il primo grande obiettivo target nel controllo glicemico - afferma Riccardo Candido, presidente Associazione medici diabetologi (Amd) - I motivi? Diagnosi tardiva e inizio del trattamento non tempestivo; inerzia terapeutica da parte dei professionisti che non intervengono in maniera precoce e incisiva nelle modifiche delle terapie qualora il diabete non sia sufficientemente controllato; difficoltà da parte dei pazienti a mantenere adeguati stili di vita in termini alimentazione e attività fisica; utilizzo di terapie fino a qualche tempo fa non del tutto efficaci e gravate dal rischio di ipoglicemia; ridotta aderenza dei pazienti alle terapie; difficoltà a livello regionale di mettere a disposizione rapidamente le innovazioni terapeutiche che oggi sono più efficaci, come tirzepatide; da ultimo, la disequità di accesso alle nuove opportunità terapeutiche e tecnologiche".

"Le principali conseguenze del diabete di tipo 2 sono quelle croniche, dovute al prolungato mantenimento negli anni di elevati valori della glicemia e della tossicità legata agli zuccheri nel sangue - spiega Gianluca Aimaretti, presidente Società italiana di endocrinologia (Sie), ordinario di Endocrinologia università del Piemonte Orientale e direttore dipartimento di Medicina traslazionale - Le principali riguardano il rene, l'occhio, il sistema nervoso centrale e periferico, micro- e macro-circolo, con danni importanti che nel tempo aumentano il rischio di infarto, ictus, e problemi anche a livello epatico, della sfera genitale e del cavo orale. E' necessario diagnosticare il più precocemente possibile la malattia diabetica per intervenire con adeguati trattamenti, solo così è possibile rallentare o in qualche caso prevenire le complicanze che talvolta insorgono quando ancora il paziente non sa di essere diabetico e non ha disturbi. Inoltre, gli studi dimostrano che le complicanze possono portare negli anni a gravi disabilità e ridurre l'aspettativa di vita in media di 6-7 anni".

Nonostante un approccio terapeutico integrato con dieta, attività fisica e farmaci, quasi 1 paziente su 2 non raggiunge tutti e tre gli obiettivi attualmente raccomandati dalle più recenti linee guida internazionali, ovvero controllo della glicemia, della pressione arteriosa e del colesterolo. Inoltre, l'85% dei diabetici di tipo 2 è sovrappeso od obeso e non riesce a ridurre il peso corporeo, nonostante gli sforzi. A questi bisogni clinici non soddisfatti fino ad oggi risponde l'innovazione di Lilly con tirzepatide: un robusto corpus di 5 studi registrativi globali del programma Surpass - riporta una nota - ha dimostrato significativi risultati nel controllo glicemico dei pazienti, con una riduzione dell'emoglobina glicata e del peso corporeo grazie alla doppia inibizione di Gip e Glp-1; inoltre, tirzepatide ha dimostrato la sua efficacia, rispetto ai farmaci in uso, sul controllo della pressione arteriosa e del colesterolo agendo anche sulla prevenzione del danno cardiovascolare e renale. Il farmaco non è gravato dal rischio ipoglicemia e il profilo di sicurezza e tollerabilità sono risultati favorevoli.

Tirzepatide, indicato per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 non ben controllato dalla dieta e dai farmaci, già in uso sia in monoterapia con metformina che in aggiunta ad altri farmaci, è contenuto in una penna preriempita facile da usare, somministrato una volta a settimana, migliorando così l'aderenza terapeutica. Il miglioramento del controllo glicemico e metabolico si associa quindi ad una marcata riduzione delle complicanze e ad un risparmio dei costi.

"Investire in salute facilitando l'accesso all'innovazione è cruciale per le persone con diabete di tipo 2 - sottolinea Raffaella Buzzetti, presidente Sid (Società italiana di diabetologia) - L'accesso a terapie innovative può migliorare significativamente gli esiti clinici e la qualità della vita; inoltre, può ridurre il carico clinico e sociale: il diabete di tipo 2 è una malattia cronica con un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla società. L'accesso a terapie innovative permette un miglior controllo della glicemia, riducendo il rischio di complicanze come malattie cardiovascolari, insufficienza renale e neuropatie e ciò si traduce in minori ospedalizzazioni e in un miglioramento della qualità di vita. L'innovazione può condurre a migliorare l'aderenza terapeutica: le nuove terapie offrono benefici in termini di tollerabilità ed efficacia, hanno minori effetti collaterali e modalità di somministrazioni più semplici con migliori risultati clinici che motivano a seguire il trattamento con maggiore costanza".

Nel diabete di tipo 2, "contrariamente a quanto avviene nel tipo 1, esiste ancora poca consapevolezza della malattia tra gli stessi pazienti, le diagnosi sono tardive e quando si scopre di essere diabetici si tende a minimizzare il problema - evidenzia Stefano Nervo, presidente Diabete Italia rete associativa Odv - Sarebbe opportuno aumentare la consapevolezza affinché il paziente prenda in carico se stesso, pretenda di ricevere la miglior cura possibile e sia responsabile in prima persona della sua condizione e di ciò che comporta nella gestione quotidiana convivere con il diabete. Avere a disposizione nuove opportunità terapeutiche significa essere curati in maniera più efficace, significa prevenire le complicanze e ridurre il carico terapeutico per il paziente e il caregiver. Anche i device e la modalità di somministrazione delle terapie sono importanti e possono fare la differenza nel buon successo di una terapia, come nel caso di somministrazione settimanale che ha un impatto molto più positivo rispetto a quella giornaliera".

Il diabete, come "patologia cronica, richiede una sorveglianza che perduri nel tempo, e questo solo il medico di medicina generale può garantirlo - rimarca Walter Marrocco, responsabile scientifico Fimmg, Federazione italiana medici di medicina generale - Inoltre, rappresenta una crescente emergenza sanitaria in Italia, con una prevalenza in aumento e un impatto significativo sulla salute pubblica: è quindi fondamentale promuovere strategie efficaci di prevenzione, diagnosi precoce e gestione della malattia per ridurre le complicanze e migliorare la qualità della vita delle persone affette. In tale contesto e con questi obiettivi la medicina generale diventa essenziale per poterla affrontare e gestire compiutamente".

"I numeri ci dicono che la strategia comunicativa adottata in questi anni, che era ed è ancora orientata a non drammatizzare la patologia, è stata ed è decisamente insufficiente, se non addirittura inadeguata - osserva Manuela Bertaggia, vice presidente Fand, Associazione italiana diabetici Odv - Una comunicazione poco incisiva rispetto ad una malattia che richiede cure e assistenza per tutta la vita non riesce a coinvolgere i pazienti e a creare consapevolezza. Il fatto che lo stesso diabetologo tenda a non parlare di fattori di rischio non ha aiutato a responsabilizzare le persone con diabete di tipo 2, che invece vanno educate su quelli che possono essere i pericoli derivati da certe cattive abitudini e comportamenti errati. Necessaria la prevenzione primaria, attivando campagne di sensibilizzazione che raggiungano la popolazione generale, i pazienti diagnosticati e le persone che magari convivono con la malattia ma non ne sono a conoscenza, e bisogna andare nelle scuole. Attraverso i bambini e gli adolescenti si agganciano genitori e nonni".

Lilly - ricorda la nota - è impegnata nell'area metabolica da oltre 100 anni, a partire dalla prima insulina commerciale al mondo. Oggi amplia la sua innovazione con una molecola, tirzepatide, che potrebbe rivoluzionare la gestione del diabete di tipo 2. L'azienda lavora a stretto contatto con decisori pubblici e comunità scientifica per rendere disponibile l’innovazione terapeutica alle persone con diabete. "Lilly è da sempre protagonista nella lotta al diabete, una delle principali sfide di salute pubblica, grazie a un impegno costante nella ricerca e nello sviluppo di terapie innovative. Un'eredità scientifica iniziata nel 1923 con la prima insulina disponibile in commercio, che ha segnato una svolta nella gestione della patologia e che Lilly ha continuato a perfezionare con l'introduzione della prima insulina umana ottenuta con Dna ricombinante negli anni '80. Oggi, questo impegno si rinnova con tirzepatide, una terapia innovativa per il diabete di tipo 2, frutto di decenni di ricerca metabolica". Lo ha detto Federico Villa, Associate Vice President Corporate Affairs & Patient Access Lilly Italy Hub, nel suo intervento a Roma alla conferenza stampa 'Diabete di tipo 2: investire in salute, tra accesso all'innovazione ed efficienza del Ssn, è la sfida per il futuro', promossa da Lilly.

"Tirzepatide non solo migliora il controllo glicemico e riduce i fattori di rischio cardiovascolare, ma supporta anche la perdita di peso, un fattore chiave nella gestione della malattia, rispondendo a un bisogno clinico ancora insoddisfatto", evidenzia Villa. "Lilly - sottolinea - continua a investire significativamente in ricerca e a rafforzare la propria presenza nell'area del diabete: nello stabilimento di Sesto Fiorentino, tra i più grandi centri europei per la produzione di farmaci biotecnologici, Lilly produce insulina da Dna ricombinante e farmaci innovativi per la cura del diabete come tirzepatide - che definisco orgogliosamente un farmaco 'made in Italy' - confermando un impegno storico nella cura di questa patologia e garantendo soluzioni terapeutiche all'avanguardia per i pazienti di oggi e di domani".

E dopo l'ok dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla rimborsabilità di tirzepatide, il primo e fino ad oggi unico farmaco di una nuova classe terapeutica, agonista recettoriale di Gip e Glp-1, per Villa "ora è fondamentale accelerare anche i processi regionali per evitare di creare differenze troppo forti a livello territoriale nell'accesso alle cure e garantire gli stessi livelli di cura a tutti i pazienti diabetici sul territorio nazionale". Come "azienda - conclude - ci siamo impegnati molto per far sì che tirzepatide potesse essere disponibile per tutti i pazienti che ne avessero bisogno in ogni regione, andando anche a rispondere al problema delle carenze che ha caratterizzato questa classe di farmaci negli ultimi anni. Forti di un'alleanza che va avanti da anni, abbiamo lavorato con tutti gli stakeholder coinvolti nel percorso di cura del paziente, specialisti, medici di famiglia e farmacisti, al fine di valorizzare un percorso di cura integrato ed efficiente a beneficio del paziente, garantendo prossimità di cura e rapido accesso all'innovazione. Innovazione che a sua volta offre poi risparmi diretti e indiretti per il sistema, riducendo complicazioni e prevenendo il carico sugli ospedali e sul sistema sociale e previdenziale. L'innovatività nell'ambito delle cronicità non è sempre valorizzata a sufficienza, ma è capace di generare enormi impatti di salute anche a causa dell'alta prevalenza e crescente incidenza di patologie come diabete e obesità. Farmaci come tirzepatide offrono oggi al clinico uno strumento di cura olistico per pazienti affetti da questa grave patologia".