Nota Aifa su idrossicobalamina polvere: difetto di qualità per potenziale contaminazione microbica di alcuni lotti
Ci sono potenziali rischi di infezione. Il farmaco viene utilizzato per avvelenamento da cianuro noto o sospetto in tutte le fasce di età e deve essere somministrato insieme a misure appropriate di decontaminazione e di supporto
Nota informativa concordata con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul farmaco Cyanokit (idrossicobalamina) 5g polvere per soluzione per infusione. Il motivo è un difetto di qualità dovuto a potenziale contaminazione microbica di alcuni lotti con conseguente potenziale rischio di infezione. Cyanokit è indicato per il trattamento di avvelenamento da cianuro noto o sospetto in tutte le fasce di età e deve essere somministrato insieme a misure appropriate di decontaminazione e di supporto. La produzione di Cyanokit - informa la nota rivolta agli operatori sanitari - è stata sospesa a causa di una indagine riguardante un difetto di qualità in corso.
Il difetto di qualità comporta un potenziale rischio di contaminazione microbica di alcuni lotti, che potrebbe comprometterne la sterilità e portare a un potenziale rischio di infezione nei pazienti che ricevono Cyanokit. Anche se il rischio di contaminazione in tali lotti non può essere escluso completamente, è comunque considerato minimo ed è compensato dal beneficio dell'utilizzo di Cyanokit in casi di sospetta intossicazione acuta da cianuro.
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