Vaccino bivalente Prefusion F in gravidanza contro la malattia da RSV nei neonati

Non è chiaro se la vaccinazione durante la gravidanza possa ridurre il carico di malattie del tratto respiratorio inferiore associate al virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei lattanti.

METODI

In questo studio di fase 3, in doppio cieco, condotto in 18 paesi, abbiamo assegnato in modo casuale, in un rapporto 1:1, donne in gravidanza tra la 24a e la 36a settimana di gestazione a ricevere una singola iniezione intramuscolare di 120 μg di una proteina F bivalente di prefusione del RSV vaccino (RSVpreF) o placebo. I due endpoint primari di efficacia erano gravi malattie del tratto respiratorio inferiore associate a RSV e malattie del tratto respiratorio inferiore associate a RSV in neonati entro 90, 120, 150 e 180 giorni dalla nascita. Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'efficacia del vaccino (99,5% intervallo di confidenza [CI] a 90 giorni; 97,58% CI a intervalli successivi) superiore al 20% è stato considerato per soddisfare il criterio di successo per l'efficacia del vaccino rispetto agli endpoint primari .

RISULTATI

In questa analisi ad interim prespecificata, il criterio di successo per l'efficacia del vaccino è stato soddisfatto rispetto a un endpoint primario. Complessivamente, 3682 partecipanti materni hanno ricevuto il vaccino e 3676 hanno ricevuto il placebo; Sono stati valutati rispettivamente 3570 e 3558 neonati. Malattie gravi del tratto respiratorio inferiore sottoposte a visita medica si sono verificate entro 90 giorni dalla nascita in 6 neonati di donne nel gruppo vaccinale e 33 neonati di donne nel gruppo placebo (efficacia del vaccino, 81,8%; 99,5% CI, da 40,6 a 96,3); 19 casi e 62 casi, rispettivamente, si sono verificati entro 180 giorni dalla nascita (efficacia del vaccino, 69,4%; IC 97,58%, da 44,3 a 84,1). Malattie del tratto respiratorio inferiore associate a RSV sottoposte a visita medica si sono verificate entro 90 giorni dalla nascita in 24 neonati di donne nel gruppo vaccinale e 56 neonati di donne nel gruppo placebo (efficacia del vaccino, 57,1%; 99,5% CI, da 14,7 a 79. 8); questi risultati non hanno soddisfatto il criterio di successo statistico. Non sono stati rilevati segnali di sicurezza nei partecipanti materni o nei neonati e nei bambini fino a 24 mesi di età. Le incidenze di eventi avversi segnalati entro 1 mese dall'iniezione o entro 1 mese dalla nascita erano simili nel gruppo del vaccino (13,8% delle donne e 37,1% dei bambini) e nel gruppo del placebo (13,1% e 34,5%, rispettivamente).

CONCLUSIONI

Il vaccino RSVpreF somministrato durante la gravidanza è risultato efficace contro le gravi malattie del tratto respiratorio inferiore associate a RSV nei neonati e non sono stati identificati problemi di sicurezza.