Gli stent a rilascio nell’intervento coronarico percutaneo

La scelta di uno stent ricoperto da un farmaco nel trattamento dei pazienti con diabete mellito e malattia arteriosa coronarica, sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (ICP), è stata dibattuta. Studi precedenti di confronto sull’impiego di stent a rilascio di paclitaxel e a rilascio di rapamicina (ora chiamata sirolimus) o di suoi analoghi (everolimus o zotarolimus) hanno prodotto risultati contraddittori, che vanno dall’equivalenza tra i tipi di stent alla superiorità degli stent a rilascio di everolimus.

Hanno preso parte allo studio 1830 pazienti, con diabete mellito e malattia coronarica, che sono stati sottoposti a ICP con uno stent a rilascio di paclitaxel oppure con uno stent a rilascio di everolimus in modo casuale.

Lo studio di non inferiorità è stato caratterizzato da un margine di non inferiorità di 4 punti percentuali per il limite superiore di un intervallo di confidenza del 95% della differenza di rischio. L'endpoint primario è stato il fallimento del vaso sanguigno target, definito come endpoint composito di morte per problemi cardiaci, infarto miocardico oppure rivascolarizzazione ischemia-guidata del vaso target ad 1 anno di follow-up.

Ad 1 anno, lo stent a rilascio di paclitaxel non ha soddisfatto il criterio di non inferiorità rispetto allo stent a rilascio di everolimus per l’endpoint primario (percentuale di insufficienza del vaso bersaglio, 5.6% rispetto a 2.9%; differenza di rischio, 2.7 punti percentuali [intervallo di confidenza del 95 %, 0.8 – 4.5]; rischio relativo, 1.89 [intervallo di confidenza del 95%, 1.20 – 2.99]; p= 0.38 per la non inferiorità). E’ stata riscontrata una percentuale significativamente più alta ad 1 anno, nel gruppo con stent a rilascio di paclitaxel rispetto al gruppo con stent a rilascio di everolimus, di fallimento del vaso target (p= 0.005), infarto miocardico spontaneo (3.2% rispetto a 1.2%, p= 0.004), trombosi dello stent (2.1% rispetto a 0.4%, p= 0.002), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (3.4% rispetto 1.2%, p= 0.002) e rivascolarizzazione della lesione target (3.4% rispetto a 1.2%, p= 0.002).

Nei pazienti con diabete mellito e malattia coronarica sottoposti a ICP, lo stent a rilascio di paclitaxel non ha dimostrato la non inferiorità rispetto allo stent a rilascio da everolimus ed ha portato ad una percentuale più elevata di fallimento del vaso bersaglio, infarto del miocardio, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ad 1 anno.

Riferimenti bibliografici:

Kaul U, Bangalore S, Seth A, Arambam P, Abhaychand RK, Patel TM, Banker D, Abhyankar A, Mullasari AS, Shah S, Jain R, Kumar PR, Bahuleyan CG; TUXEDO–India Investigators. Paclitaxel-Eluting versus Everolimus-Eluting Coronary Stents in Diabetes. N Engl J Med. 2015 Oct 29;373(18):1709-19.