Belantamab Mafodotin, Bortezomib e desametasone per il mieloma multiplo

Belantamab mafodotin ha dimostrato attività come agente singolo in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, un risultato che supporta un’ulteriore valutazione dell’agente in combinazione con terapie standard.

METODI

In questo studio randomizzato di fase 3, in aperto, abbiamo valutato belantamab mafodotin, bortezomib e desametasone (BVd), rispetto a daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd), in pazienti che avevano avuto progressione del mieloma multiplo dopo almeno un linea di terapia. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza globale, la durata della risposta e lo stato negativo alla malattia minima residua (MRD).

RISULTATI

In totale, 494 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere BVd (243 pazienti) o DVd (251 pazienti). Ad un follow-up mediano di 28,2 mesi (intervallo da 0,1 a 40,0), la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 36,6 mesi (intervallo di confidenza al 95% [CI], da 28,4 a non raggiunto) nel gruppo BVd e di 13,4 mesi (IC al 95% , da 11,1 a 17,5) nel gruppo DVd (rapporto di rischio per progressione della malattia o morte, 0,41; IC al 95%, da 0,31 a 0,53; P<0,001). La sopravvivenza globale a 18 mesi è stata dell’84% nel gruppo BVd e del 73% nel gruppo DVd. Un'analisi della durata media ristretta della risposta ha favorito BVd rispetto a DVd (P<0,001). Una risposta completa o migliore più uno stato MRD negativo si è verificata nel 25% dei pazienti del gruppo BVd e nel 10% di quelli del gruppo DVd. Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati nel 95% dei pazienti del gruppo BVd e nel 78% di quelli del gruppo DVd. Gli eventi oculari erano più comuni nel gruppo BVd che nel gruppo DVd (79% contro 29%); tali eventi sono stati gestiti con modifiche della dose e gli eventi di peggioramento dell’acuità visiva nella maggior parte dei casi si sono risolti.

CONCLUSIONI

Rispetto alla terapia DVd, la terapia BVd ha conferito un beneficio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario dopo almeno una linea di terapia. La maggior parte dei pazienti ha manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore.

fonte: the new england journal of medicine