Un sistema transdermico a base di rotigotina nel Parkinson avanzato

Lo studio open-label PD0009 è stato condotto per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del passaggio alla terapia con il sistema transdermico rotigotina (≤ 14 mg/24 h; correzione della dose ≤ 16mg/24h consentiti) in pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) in stadio avanzato non adeguatamente controllata con pramipexolo (≤ 3.5 mg/die) o ropinirolo (≤ 14 mg/die).

I pazienti, affetti da PD avanzata, coinvolti nello studio ricevevano levodopa e avevano riportato disturbi del sonno o disabilità motoria mattutina.

La terapia a base di pramipexolo/ropinirolo è stata sostituita da una dose equivalente di rotigotina overnight o in due fasi. Durante il periodo di trattamento di 4 settimane è stata consentita la correzione della dose di rotigotina (fino a 16mg/24h). La variabile primaria è stata il punto 4 del Clinical Global Impressions (CGI) corrispondente agli effetti collaterali (valutazione della sicurezza) alla fine del trattamento.

I risultati ottenuti hanno dimostrato che 79/87 (91%) pazienti hanno completato lo studio; 2 (2%) si sono ritirati a causa di eventi avversi (EA). La maggior parte (84; 97%) hanno mostrato un punteggio CGI del punto 4 <3 che ha evidenziato come il cambio di terapia non abbia interferito con la funzionalità; tre EA correlati al farmaco verificatisi hanno interferito con la funzionalità (punteggio= 3). Il 62% dei pazienti è migliorato in termini di Patient Global Impression of Change, indicativo dell'efficacia. Gli EA che si sono verificati in percentuale ≥ 5% sono i seguenti: prurito al sito di applicazione (10%), eritema al sito di applicazione (7%), vertigini (7%), discinesia (7%), eritema (6%) e prurito (6%). La Unified Parkinson's Disease Rating Scale II and III, la Parkinson's Disease Sleep Scale-2 e il Pittsburgh Sleep Quality Index sono rimasti invariati. Sono stati osservati miglioramenti numerici nel tempo di addormentamento, i risvegli e nella nicturia.

In conclusione, il passaggio dalla terapia con pramipexolo o ropinirolo a rotigotina (fino a 14 mg/24 h), è risultato fattibile ed associato ad alcuni benefici.

Riferimenti bibliografici:

Chung SJ, Kim JM, Kim JW, Jeon BS, Singh P, Thierfelder S, Ikeda J, Bauer L; Asia Pacific Rotigotine Switching Study Group. Switch from oral pramipexole or ropinirole to rotigotine transdermal system in advanced Parkinson's disease: an open-label study. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):961-70.