L’impiego di midazolam nelle crisi epilettiche in età pediatrica

Uno studio clinico, multicentrico e randomizzato, è stato condotto per valutare l'efficacia del midazolam somministrato per via intramuscolare (IM) in confronto al lorazepam per via endovenosa (IV) nel trattamento di pazienti pediatrici affetti da male epilettico (SE) nell'ambito delle cure preospedaliere.

I pazienti inclusi nello studio a cui è stata diagnosticata SE sono stati assegnati a ricevere midazolam IM oppure lorazepam IV somministrati dai paramedici nell’ambito delle cure preospedaliere.

Sono stati inclusi in questa analisi solo pazienti di età inferiore ai 18 anni selezionati da uno studio di partenza più esteso. Degli 893 soggetti inclusi nello studio primario, 120 pazienti hanno soddisfatto i criteri d’inclusione di questa analisi (60 sono stati assegnati a ciascun gruppo di trattamento) e all’inizio dello studio non sono state rilevate differenze tra i gruppi nelle caratteristiche cliniche importanti o nell’eziologia delle crisi.

L'endpoint primario è stato definito come la fine della crisi epilettica prima dell’arrivo al dipartimento di emergenza (DE) e sono state valutate le caratteristiche del paziente, la durata di eventi importanti e gli eventi avversi. Gli endpoint secondari hanno incluso l’intervallo di tempo tra l’apertura della scatola di farmaco e il termine delle convulsioni, tra l’apertura della scatola e la somministrazione del farmaco attivo e il tempo intercorso tra la somministrazione del farmaco attivo e il termine delle convulsioni. L'analisi è stata basata su statistiche descrittive e un intervallo di confidenza (IC) del 99%.

L'endpoint primario è stato raggiunto nel 41 (68.3%) e 43 (71.7%) dei soggetti nel gruppo IM e IV rispettivamente (differenza di rischio [RD] -3,3%, il 99% CI -24,9% al 18,2%). Sono stati osservati risultati simili per i pazienti di età superiore agli 11 anni (RD -1,3%, il 99% CI -25,7% al 23,1%). Il tempo per iniziare il protocollo di trattamento è stato più breve nei bambini che hanno ricevuto midazolam IM, principalmente a causa del tempo minore per somministrare il trattamento attivo. I profili di sicurezza sono risultati simili. La stima degli endpoint secondari è risultata a favore del gruppo di pazienti che ha assunto midazolam per via IM. Un numero minore di pazienti del gruppo midazolam IM ricoverati in ospedale ha avuto crisi ricorrenti, è stato intubato o ha richiesto cure intensive. Il valore mediano di permanenza  in ospedale è risultato simile tra i due gruppi.

Il midazolam per via IM può essere rapidamente somministrato e, in base ai dati ottenuti nello studio, è risultato sicuro ed efficace nella gestione dei bambini con SE trattati in ambito preospedaliero.

Riferimenti bibliografici:

Welch RD, Nicholas K, Durkalski-Mauldin VL, Lowenstein DH, Conwit R, Mahajan PV, Lewandowski C, Silbergleit R; Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) Network Investigators. Intramuscular midazolam versus intravenous lorazepam for the prehospital treatment of status epilepticus in the pediatric population. Epilepsia. 2015 Feb;56(2):254-62.